QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Produktkennzeichnung & Rückverfolgbarkeit konform zur ISO 9001

 

Einkaufsrahmenverträge enthalten typischerweise den folgenden oder einen ähnlichen Text: „Die Methoden der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit müssen dokumentiert werden. Die Produkte sind während der Herstellung eindeutig zu kennzeichnen. Die Chargenrückverfolgung muss bis auf Einzelteil- bzw. Rohmaterialebene gewährleistet sein …“. Hier hat der Kunde dem Lieferanten die Klarstellung der ISO 9001, dass sich die Kennzeichnungspflicht des Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen auf die gesamte Produktrealisierung erstreckt, bereits vorher ins Pflichtenheft der Zusammenarbeit geschrieben. Vergleichbare Forderungen existieren auch im gesetzlich geregelten Bereich, wie z.B. durch die EU-Verordnung zur Rückverfolgbarkeit bei Lebensmitteln. So oder so, in diesem Artikel erfahren Sie, welche Methoden Sie zur Kennzeichnung Ihrer Produkte nutzen können und welche Voraussetzungen Sie schaffen müssen, um die Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen.


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Von der Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit

Die ISO 9001 verdeutlicht im Kapitel 7.5.3: „Die Organisation muss während der gesamten Produktrealisierung den Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen.“ Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produkts lenken und Aufzeichnungen aufrechterhalten.“ Wie sollten Sie diese Forderung interpretieren?

Der erste Satz stellt klar, dass …
… erst mal der zur Weiterverarbeitung notwendige Produktstatus „von der Wiege bis zur Bahre“, d.h. entlang der gesamten Wertschöpfungskette gekennzeichnet werden muss. Dies betrifft z.B. auch Rohstoffe, Mischungen oder Baugruppen.

Der zweite Satz weist darauf hin, dass …
… abhängig davon, ob Rückverfolgbarkeit gefordert wird, eine „über den Produktstatus hinausgehende eindeutige Kennzeichnung des Produktes“ erfolgen muss und die entstehenden Aufzeichnungen aufrecht zu erhalten sind.


Rückverfolgbarkeit – Warum?

Die ISO 9001 hilft uns bei der Beantwortung dieser Frage nicht wesentlich weiter. Wo der gesunde Menschenverstand des Verbrauchers eine Rückverfolgbarkeit der Produkte erwartet, sind Branchen, wie z.B. Lebensmittel, Kosmetik oder Pharmazie. Wie in der Einleitung angesprochen, bestehen z.B. in der Lebensmittelbranche dezidierte gesetzliche Regelungen (EU-Verordnung Nr. 178), die vorgeben, wie die Rückverfolgbarkeit vom Vorlieferanten bis zur letzten Verkaufsstelle (Point of Sale) geregelt werden muss, um eine konstant hohe Lebensmittelsicherheit zu realisieren. Grundsätzlich bestimmt das Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (GPSG) für Hersteller von Verbraucherprodukten im §5 Absatz c), dass „diese Vorkehrungen zu treffen haben, die den Eigenschaften des von ihnen in den Verkehr gebrachten Verbraucherprodukts angemessen sind, damit sie imstande sind, zur Vermeidung von Gefahren geeignete Maßnahmen zu veranlassen, bis hin zur Rücknahme des Verbraucherprodukts, der angemessenen und wirksamen Warnung und dem Rückruf.“ Neben der expliziten Forderung der Rückverfolgbarkeit auf Grund eines Gesetzes oder der impliziten Forderung auf Grund der so genannten Produktbeobachtungspflicht (=Bestandteil der Pflichtenkreise eines Unternehmens) können auch andere Auslöser eine Rückverfolgbarkeit erfordern: Rückverfolgbarkeit zur Fälschungssicherheit von Produkten wird immer wichtiger, da Produktpiraterie in allen Bereichen der Industrie stetig zunimmt!

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Methoden der Kennzeichnung von Produktionsmaterialien und Fertigwaren

Ein funktionierendes System zur Rückverfolgbarkeit von Produkten setzt das zielgerichtete Identifizieren mit einer eindeutigen Kennzeichnung voraus. Hierfür müssen bereits Rohstoffe, Halbfertigerzeugnisse und ggf. auch Verpackungs- oder Transportmedien mit einer Kennzeichnung versehen sein. Diese Kennzeichnung sollte eine unternehmensübergreifende Verfolgung über die Lieferkette erlauben. Beispiele:

  • Zu Beginn der Fertigung unveränderbar aufgebrachte ID’s (Seriennummer, Chargennummer) und eine Maschinendatenerfassung (MDE), um individuelle, zeitnahe und richtige Stückzahlen zu dokumentieren.
  • Den Gitterboxen zugeordnete HU-Nummern (Handling Unit), mit der Maßgabe, dass die Boxen verschlossen sind, um Manipulationen, unkontrolliertes Umräumen und händisches Eingreifen zu verhindern.

Grundsätzlich gilt, dass bereits bei der Konzeption von Fertigungs- oder Logistikanlagen die Rückverfolgbarkeit berücksichtigt werden muss. Nachträglich eine korrekte Rückverfolgbarkeit in die Anlage ein zu bauen, kann nicht nur schwierig und teuer, sondern ganz und gar unmöglich sein.


Nummernsysteme und Identifikationscodes

Durch geeignete Arbeitsabläufe und Dokumentation, muss bei der Fertigware der Zusammenhang mit Ihren Rohmaterialien, Verarbeitungsparametern oder der Verpackung sichergestellt werden. Die Verfolgung wird beim Verarbeiten der Produktionsmaterialien durch das „Verheiraten“ der jeweiligen einzelnen Loskennzeichnungen mit der Loskennzeichnung des Fertigproduktes realisiert: Eine Kennzeichnung kann anhand der

  • Produktionsmaterialien im Up-Stream oder der
  • Fertigprodukte im Down-Stream erfolgen.

Die Basis all dieser Kennzeichnungen sind so genannte Codes, welche die automatisierte Zuordnung und (Rück-)Verfolgung sicherstellen. Der wohl bekannteste Vertreter der Gattung ist der Barcode. Es gibt über 100 verschiedene Barcode-Arten. Davon sind aber nur ca. 25 normiert. In den letzten Jahren ist die Barcode-Vielfalt „ausgerottet“ worden und nur die „Stärksten“ haben überlebt.


Produktkennzeichnung via Transponder

Neben den Codes ist heute vermehrt eine andere Art der Kennzeichnung auf dem Markt zu finden, so genannte Transponder. Die Transponder gehören zu den elektronischen

Datenträgern und dienen der Speicherung von Informationen. Sie sind in der öffentlichen Diskussion unter dem Begriff RFID (= Radio Frequency Identification) bekannt, welcher das komplette System beschreibt und mit Funktechnologie übersetzt werden kann. RFID-Systeme zeichnen sich in erster Linie dadurch aus, dass für ein Auslesen der Daten kein Sichtkontakt nötig ist. Auch eine Ausrichtung des Objekts, wie sie bei Barcodes notwendig ist, wird unnötig. Des Weiteren sind Transponder wesentlich unempfindlicher gegenüber Schmutz und grobem Umgang als Barcodes. Hier kann es vorkommen, dass der Barcode durch Schmutz, Beschädigung oder Nässe unleserlich wird.


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Datenerfassung und Identifikation

Im Gegensatz zu den Methoden zur Kennzeichnung von Produkten bzw. Materialien gibt es hier vergleichsweise wenige Alternativen. Der Grund dafür ist, dass die Technik und Physik an dieser Stelle Grenzen setzt. Im Allgemeinen werden die einzelnen technischen Möglichkeiten nach der Art der Identifikation einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:

  • Handeingabe/manuelle Erfassung (und ggf. spätere Eingabe per Tastatur usw.); diese macht in Unternehmen mit wenigen Materialien Sinn, bzw. an Stellen im Materialfluss, an denen kein Rechner oder sonstige Hilfsmittel zur Verfügung stehen.
  • Opto-elektronische Identifikation anhand der Umrisse eines Objekts oder der an diesem aufgebrachten Markierungen (Farbe, Reflexmarken, Strich- oder Dotcodes).
  • Elektronische Identifikation durch Lesung der Daten von elektronischen Kennzeichnungen mittels Transponder.

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Spezialfall Rückverfolgbarkeit der Prüfmittel

Was häufig nicht realisiert wird ist, dass eine Anforderung der Rückverfolgbarkeit indirekt bereits durch die ISO 9001 gegeben ist. Im Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln fordert die Norm folgendes: „Die Organisation muss die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen“. Konkret bedeutet dies für jeden Hersteller, der Prüfmittel verwendet: Falls im Rahmen der Kalibrierung eines Prüfmittels festgestellt wird, dass dessen Ergebnisse außerhalb der zulässigen Messabweichung liegen, muss rückverfolgbar sein, welche Produkte damit zuletzt geprüft wurden, d.h. betroffen sind. Diese Produkte müssen nun erneut geprüft werden. Dieses ist, ohne eine Rückverfolgbarkeit des Prüfmittels zum geprüften Produkt, schwer denkbar.


Eine Systematik der Rückverfolgbarkeit heißt Konfigurationsmanagement

In bestimmten Organisationen (z.B. Groß- und Sondermaschinenbau), die sehr komplexe, technische Systeme mit zahlreichen Systemkomponenten herstellen und die in ihren Funktionen, räumlichen Dimensionen und Schnittstellen für den Einzelnen kaum mehr überschaubar sind, wird die Rückverfolgbarkeit mit Hilfe eines Konfigurationsmanagementsystems dargestellt. Das Konfigurationsmanagement stellt sicher, dass durch eine systematische, fachlich-inhaltliche Erstellung, Genehmigung und Führung von Dokumenten in Unternehmensbereichen wie der Entwicklung, Fertigung oder im Service Unvollständigkeiten und Fehler des Produktes reduziert werden. Die Schritte des Konfigurationsprozesses werden in vier Teilgebiete differenziert:

  1. Konfigurationsidentifizierung (Identifizierung, Nummerierung, Kennzeichnung),
  2. Konfigurationsüberwachung (Genehmigung, Veranlassung, Durchführung, Verifizierung),
  3. Konfigurationsbuchführung (Registrierung, Archivierung)
  4. Konfigurationsauditierung, (Produkt- und Prozessauditierung).

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