QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

So setzen Sie die Anforderungen der ISO 9001 zur Produktion und Dienstleistungserbringung um – Teil 9 unserer Serie zur ISO/TS 9002

ISO 9001 Produktion Dienstleistungserbringung_Banner„Metall-Klemme nach OP im Bauch vergessen“. „Zapfpistole bei Abfahrt nach Tankvorgang vergessen und abgerissen“. „38 Minuten in Angst: Falscher Raketenalarm in Hawaii“. „LKW unter Brücke steckengeblieben“. Diese Reihe von relativ neuen Pressemeldungen könnten wir noch lange fortsetzen. Und dies, obwohl die vollkommen identischen Fehler in früheren Jahren alle schon „unendlich“ oft passiert sind. Was ist der gemeinsame Nenner aller dieser Meldungen? Erst einmal natürlich der Mensch. Wenn wir etwas genauer nachfragen, die chronische Eigenschaft des Menschen, Fehler zu machen. Die ISO 9001 nimmt dies zum Anlass und fordert in Unternehmen präventive Maßnahmen zur Vermeidung menschlicher Fehler. Falls jemand allerdings die Frage nach dem „Wie“ stellt, lässt ihn die ISO 9001 relativ alleine. Aber, dafür haben wir ja die ISO/TS 9002. In diesem Beitrag werden wir uns mit den Tipps und Hinweisen der ISO/TS 9002 und weiteren interessanten Aspekten des Normabschnitts 8.5, Produktion und Dienstleistungserbringung, beschäftigen.

Weitere Beiträge aus unserer Serie zur ISO/TS 9002:

Teil 1: Die ISO 9002 ist zurück – Die neue ISO/TS 9002:2016 dient Ihnen als Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001
Teil 2: So setzen Sie die Anforderungen der ISO 9001 an externe und interne Themen sowie interessierte Parteien um
Teil 3: Führung und Verpflichtung – So erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 9001 an die oberste Leitung
Teil 4: Die richtige Planung Ihres QM Systems gem. ISO 9001 – So werden aus Chancen keine Risiken
Teil 5: Unterstützungsprozesse – So setzen Sie die ISO 9001 Anforderungen aus dem Abschnitt „Unterstützung“ um
Teil 6: Zur Ermittlung von Kundenanforderungen verlangt die ISO 9001 eine erfolgreiche Kommunikation mit dem Kunden
Teil 7: So erfüllen Sie die Forderungen der ISO 9001 für einen erfolgreichen Entwicklungsprozess
Teil 8: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen – Dies sind die Anforderungen der ISO 9001

Teil 9: So setzen Sie die Anforderungen der ISO 9001 zur Produktion und Dienstleistungserbringung um
Teil 10: So gelingt Ihnen die Produktfreigabe und die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse gem. ISO 9001


Steuern Sie das wirklich Notwendige in der Produktion und Dienstleistungserbringung

Der Absatz 8.5.1 der ISO 9001 hat das Ziel, dass das Unternehmen Steuerungsmaßnahmen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen einführt, welche sicherstellen, dass die im Rahmen der betrieblichen Planung festgelegten Ergebnisse erreicht werden, indem das Potenzial für fehlerhafte Ergebnisse reduziert wird. Um dies zu realisieren, sollte der gesamte Produktions- und Dienstleistungszyklus berücksichtigt werden, einschließlich der Anforderungen für Aktivitäten nach der Lieferung. Die ISO 9001 konkretisiert die Anforderungen in den Punkten a) bis h), die wir lt. ISO/TS 9002 wie folgt interpretieren sollten:

  • Es sind dokumentierte Informationen bereitzustellen, die die Eigenschaften der herzustellenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der auszuführenden Tätigkeiten definieren und für diejenigen Personen, die an der Tätigkeit oder dem Prozess beteiligt sind, verständlich sind (z. B. Spezifikationen, Prüf- oder Arbeitsanweisungen, Formblätter).

ISO/TS 9002-Tipp: Bitte kein Dokumenten-Overflow
Die ISO 9001 verlangt nicht, dass dokumentierte Informationen mit allen Einzelheiten vorliegen, die ein kompetenter Mitarbeiter lt. Anforderungsprofil kennen sollte!

  • Es ist sicherzustellen, dass die im Arbeitsprozess zu benutzenden Überwachungs- und Messmittel bei Bedarf kalibriert werden.
  • Überwachungs- und Messtätigkeiten, die lt. Planung erforderlich sind, z. B. Inspektion des Produkts in bestimmten Phasen oder die Überwachung von Serviceeinsätzen sind zu realisieren, um die Erfüllung von Anforderungen zu bewerten.
  • Alle erforderlichen Kriterien, die für die Infrastruktur oder die Prozessumgebung erfüllt sein müssen, sind umzusetzen.
  • Die Art der Befähigung der Personen, die zur Durchführung der Arbeiten verantwortlich sind, ist zu bestimmen und ggf. sicherzustellen, z. B. Qualifikationen für zerstörungsfreie Prüfungen oder Zulassungen für medizinisches Personal.
  • Es ist sicherzustellen, dass in Prozessen, deren Ergebnisse nicht durch eine anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden können, eine Validierung erfolgt. Typisch hierfür sind zerstörende Prüfungen, wie z. B. Schichtdickenermittlung nach Oberflächenbehandlungen, Prüfung der Festigkeit von Bauteilen.

Experten-Info: Dies bedeutet Validierung im Prozess
Prozessvalidierung ist die Bestätigung, dass ein Prozess fähig ist und damit kontinuierlich die geforderten Ergebnisse (z. B. Erfüllung der Produktspezifikationen) liefern kann!

  • Die Organisation sollte Maßnahmen ergreifen, um menschliches Versagen zu verhindern.
  • Die geplanten Kontrollmaßnahmen für Freigabe-, Liefer- und Nachlieferungsaktivitäten müssen umgesetzt werden. Diese variieren je nach Organisation, umfassen jedoch in der Regel Maßnahmen wie Endkontrolle, Wartung oder Gewährleistung/Garantieleistungen.

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Tipps der ISO/TS 9002 zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit bei der Produktion und Dienstleistungserbringung

Die ISO/TS 9002 weist darauf hin, dass die Maßnahmen und Methoden zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit sehr stark von den nachfolgenden Punkten abhängen:

  • Aus welchen Gründen die Identifikation und Rückverfolgbarkeit erfolgen muss, wie z. B. gesetzliche, regulatorische oder vertragliche Anforderungen.
  • In welchem Stadium bzw. in welchen Stadien eines Prozesses dies notwendig ist.

Wenn es eine Anforderung gibt, die Ergebnisse zurückzuverfolgen, sollte die Organisation sicherstellen, dass die relevante dokumentierte Information über den identifizierten Prozessoutput aufbewahrt wird und zur Verfügung steht. Das könnte z. B. bei einem Produktrückruf erforderlich sein.

ISO/TS 9002-Tipp: Mit diesen Maßnahmen verhindern Sie menschliche Fehler
Begrenzung übermäßiger Arbeitszeiten, Einführung geeigneter Maßnahmen zur Förderung eines geeigneten Arbeitsumfelds, Bereitstellung geeigneter Schulungen und Anweisungen, Automatisierung von Prozessen, doppelte (elektronische) Eingabe kritischer Informationen, Vorkommissionierung zur Vermeidung falscher Werkzeuge, Vermeidung von Ablenkungen für Personen (z. B. durch persönliche elektronische Geräte, wie Smartphones), Arbeitsplatzrotation, Prüfung der Vollständigkeit von Daten vor der Eingabe in das EDV-System und ähnliches.

Experten-Info: Rückverfolgbarkeit auf Prüfmittel ist zwingend
In Abschnitt 7.1.5.2 „messtechnische Rückführbarkeit“ fordert die ISO 9001, dass die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewertet wird, falls festgestellt wird, dass ein dejustiertes Messmittel benutzt wurde. Die Konsequenz daraus ist, dass die Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit des verwendeten Prüfmittels auf einen bestimmten Prüfvorgang gegeben ist.


Achtung bei Eigentum von Kunden – Dies fordert die ISO 9001 im Abschnitt Produktion und Dienstleistungserbringung

Hier soll sichergestellt werden, dass Eigentum von Kunden oder externen Anbietern, das nicht dem Unternehmen gehört, aber unter dessen Kontrolle steht, geschützt wird.

  • Kundeneigentum ist z. B. Eigentum, das zur Herstellung von Produkten beigestellt wird, oder für die Erbringung einer Dienstleistung genutzt wird.
  • Eigentum des externen Anbieters ist z. B. Eigentum, das der Lieferant im Rahmen der Lieferbeziehung für einen bestimmten Zweck zur Verfügung stellt.

Der jeweilige Eigentümer des fremden Eigentums sollte eindeutig identifiziert und ggf. innerhalb der Organisation bekannt gemacht werden. Dies kann zum Beispiel durch Identifikation auf dem Produkt oder durch Aufbewahrung des Kundeneigentums in einem gesonderten Bereich geschehen. Mit diesen Methoden stellen Sie den Schutz geistigen Eigentums Ihrer Kunden oder Lieferanten sicher:

  • Speichern von Daten (einschließlich Zeichnungen, Patentinformationen, Leistungs-/Verkaufszahlen) an einem bestimmten Ort oder in einer bestimmten Datei;
  • Passwortschutz für Computerdateien, die per E-Mail versendet werden;
  • Ein Verfahren, bei dem Kundenspezifikationen und Daten am Ende eines Projekts gelöscht werden müssen;
  • Beschränkung des Zugangs zu Informationen auf vertrauenswürdiges und geschultes Personal;

Mit der Forderung nach dokumentierten Informationen will die ISO 9001 sicherstellen, dass der Kunde oder externe Anbieter genau informiert wird, falls Eigentum verloren geht, beschädigt oder anderweitig als ungeeignet oder unbrauchbar befunden wird.

Experten-Info: Achtung bei „KONSI“-Lagern
Haben Sie mit einem Lieferanten die Einrichtung eines Konsignationslagers vereinbart, ist der Inhalt dieses Lagers bis zur Entnahme und Bezahlung typischerweise Eigentum des externen Anbieters und im Sinne der ISO 9001 als solches zu behandeln.


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Hinweise zur Erhaltung in der Produktion und Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss die Einflüsse bestimmen, die eine Verschlechterung der Konformität des Produkts oder der Dienstleistung bewirken könnten und im gesamten Wertschöpfungsprozess geeignete Methoden anwenden, um dies zu verhindern. Im Herstellungsprozess können für bestimmte Stufen oder Prozesse, wie Lagerung, Handhabung oder Transport Konservierungsmethoden angewendet werden, wie z. B. Schutz vor Temperatur, elektrostatischer Entladung, Staub, Festlegung eines Verfallsdatums, usw. Im Dienstleistungsbereich sind die Maßnahmen schwieriger zu erkennen. Nachfolgende Beispiele sollen dies verdeutlichen:

  • Ein Restaurant muss die Speisen auf der richtigen Temperatur halten, bis diese servierfertig sind.
  • Ein IT-Unternehmen muss die Datenintegrität durch regelmäßige Backups und Virenschutz gewährleisten.
  • Ein Bildungsträger muss sicherstellen, dass akademische Prüfungsarbeiten nicht veröffentlicht werden.
  • Ein Reinigungsunternehmen muss den Zugang zu gereinigten Räumlichkeiten reglementieren, bis diese den Kunden übergeben werden.


Was passiert nach der Lieferung? Dies fordert die ISO 9001

Ein Unternehmen muss erkennen, dass eine Verantwortung nicht notwendigerweise nach der Lieferung bzw. Erbringung der Dienstleistung endet. Bei der Festlegung notwendiger Aktivitäten nach der Lieferung sollte die Organisation gesetzliche und behördliche Anforderungen oder Kundenanforderungen berücksichtigen. Beides steht im Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass das Produkt oder die Dienstleistung nicht wie erwartet funktioniert. Das Risiko der Unzufriedenheit der Kunden oder nicht genutzter Möglichkeiten wird vergrößert, wenn das Unternehmen erforderliche Aktivitäten nach der Lieferung nicht berücksichtigt. Beispiele für Aktivitäten nach der Lieferung sind:

  • Ermittlung der Kundenzufriedenheit;
  • Vor-Ort-Service und/oder Entsorgung von Altgeräten;
  • Vertragliche Vereinbarungen, wie Garantien oder technische Unterstützung;
  • Zugang des Kunden zu Online-Informationen, wie z. B. Lieferstatus, FAQs;
  • Registrierung des Produkts;
  • Technischer Support per Telefon.

Experten-Info: Achtung bei der Produktbeobachtungspflicht
Sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wurde, hat der Hersteller die gesetzliche Produktbeobachtungspflicht mit entsprechendem Handlungsbedarf je nach Fehler.


In der Produktion und Dienstleistungserbringung müssen Änderungen überwacht werden

Ein Unternehmen muss Änderungen, die während der Produktion und Leistungserbringung auftreten und die Konformität mit den Anforderungen betreffen, in Übereinstimmung mit den Regelungen des QM-Systems überprüfen und kontrollieren. Die Gründe für Änderungen können vielfältig sein. Ein Änderungsbedarf kann zum Beispiel durch einen externen Anbieter (z. B. Lieferverzögerungen oder Qualitätsprobleme) ausgelöst werden. Auch ein internes Problem (z. B. kritischer Maschinenausfall oder wiederkehrende fehlerhafte Prozessergebnisse) oder ein externes Problem (z. B. neue Kundenanforderungen oder gesetzliche und regulatorische Anforderungen) können Änderungen hervorrufen. In bestimmten Fällen können die Ergebnisse der Umsetzung solcher Änderungen zu einem Input für den Entwicklungsprozess werden. Die ISO 9001 fordert, dass dokumentierte Informationen aufbewahrt werden, welche Auskunft über die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, die Tätigkeiten, die sich hieraus ergeben haben, und die Personen, die die Änderungen autorisiert haben, geben. Die ISO/TS 9002 rät uns, zusätzlich für die zu speichernden dokumentierten Informationen das Format in dem sie aufbewahrt werden sollen, festzulegen. Beispiele hierfür sind unter anderem:

  • Protokoll der Überprüfungsaktivitäten;
  • Verifikations- und Validierungsergebnisse;
  • Beschreibung der Änderung;
  • Angaben über die Person(en), die die Änderung genehmigt haben (gegebenenfalls unter Berücksichtigung des Kunden).

Und nun wünsche ich Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung,
Ihr Reinhold Kaim


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