QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Die ISO 9002 ist zurück – Die neue ISO/TS 9002:2016 dient Ihnen als Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001 – Teil 1 unserer Serie zur ISO/TS 9002

Die ISO 9002 ist zurück_BannerIn der Gründungsphase der ISO 9000-Familie befassten sich drei Familienmitglieder mit den Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. ISO 9001 bezog sich auf Unternehmen mit allen Tätigkeiten. Die ISO 9002 konnte von Unternehmen angewendet werden, die keine Entwicklung betrieben oder diese im QM-System nicht abzubilden gedachten. Und die ISO 9003 war für Unternehmen vorgesehen, welche die QM-Darlegung nur auf die Endprüfung erstrecken wollten. Mit der Veröffentlichung in 2000 änderte die ISO diese Vorgehensweise, indem bei Abweichung vom vollen Anforderungsumfang der ISO 9001 Ausschlüsse definiert werden mussten, die jedoch nur zulässig waren, falls ein Unternehmen die betreffenden Tätigkeiten des Normabschnitts 7 im Leistungsumfang nicht vorgesehen hatte. Danach wurde nur noch die ISO 9001 veröffentlicht, zuletzt in der Revision 9001:2015. Da mittlerweile genug Zeit vergangen ist und der Bedarf für einen neuen Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001 bestand, konnte die frei gewordene Nummer wiederverwendet werden und nun ist die ISO 9002 wieder da, in Form des Leitfadens ISO/TS 9002:2016! Schnuppern Sie anhand der Beispiele am Ende des Beitrags in die neue ISO 9002 und erfahren Sie jetzt, was mit dem neuen Leitfaden zur ISO 9001 auf Sie zukommt.

Weitere Beiträge aus unserer Serie zur ISO/TS 9002:

Teil 1: Die ISO 9002 ist zurück – Die neue ISO/TS 9002:2016 dient Ihnen als Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001 
Teil 2: So setzen Sie die Anforderungen der ISO 9001 an externe und interne Themen sowie interessierte Parteien um
Teil 3: Führung und Verpflichtung – So erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 9001 an die oberste Leitung
Teil 4: Die richtige Planung Ihres QM Systems gem. ISO 9001 – So werden aus Chancen keine Risiken
Teil 5: Unterstützungsprozesse – So setzen Sie die ISO 9001 Anforderungen aus dem Abschnitt „Unterstützung“ um
Teil 6: Zur Ermittlung von Kundenanforderungen verlangt die ISO 9001 eine erfolgreiche Kommunikation mit dem Kunden
Teil 7: So gelingt Ihnen die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen gemäß den ISO 9001 Anforderungen
Teil 8: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen – Dies sind die Anforderungen der ISO 9001


So tickt die Norm – Mit dem Leitfaden ISO 9001 zum erreichen der Standards für Ihr Qualitätsmanagementsystem

Die DIN EN ISO 9001 beschreibt, welchen Anforderungen das Managementsystem eines Unternehmens genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen. Wie alle bisherigen Ausfertigungen der ISO 9001 erhebt auch die Revision 2015 den Anspruch, für alle Arten von Organisationen, jeglicher Größe und Branche anwendbar zu sein. Damit dies möglich wird, beschreibt die Norm nur das „Was“:

Was = Mindeststandard, der vorgibt, welche Aspekte bei der Gestaltung des QM-Systems einer Organisation zu beachten sind.

Die Norm hält sich jedoch bei den Vorgaben zur Umsetzung zurück und beschreibt explizit nicht das „Wie“:

Wie = Art und Weise, wie die Normanforderungen in der Praxis für die Organisation passend realisiert werden könnten.

Dies ermöglicht den Unternehmen den nötigen Freiraum bzw. die nötige Flexibilität, um ein für die eigenen Verhältnisse optimal passendes QM-System zu implementieren. Deshalb ist es in der Regel der Fall, dass auch ähnliche Unternehmen individuell stark unterschiedliche Qualitätsmanagementsysteme betreiben, die jedoch alle konform zur ISO 9001 sein können!

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Vom ,,Was“ zum ,,Wie“ – Mit dem ISO/TS 9002:2016 Leitfaden gelingt die Anwendung der ISO 9001

Eine Gebrauchsanleitung zur ISO 9001 zu liefern hat eine lange Tradition. Die früheren Versionen der Norm, zum Beispiel die Ausgabe 1994, benötigten eine Anleitung zur Anwendung des Regelwerks für Dienstleistungsorganisationen. Jedoch auch die folgenden Versionen der ISO 9001 mussten durch Gebrauchsanleitungen flankiert werden, wie zuletzt durch das „ISO 9000 Introduction and Support Package module: Guidance on ISO 9001:2008“ oder „Listing of Approved Interpretations against ISO 9001:2008“. In diesen Dokumenten erklärt das Technische Komitee 176 (ISO/TC 176/SC) die Anwendung der ISO 9001:2008. Die neuste Gebrauchsanleitung liegt nun mit der ISO/TS 9002:2016 vor und umfasst eine große Menge an hilfreichen Informationen, die das Verständnis und die Anwendung der ISO 9001:2015 fördern sollen. ISO/TS 9002:2016 stellt dabei jedoch keine neuen oder zusätzlichen Anforderungen in Ergänzung zur ISO 9001:2015 auf!

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Nach dieser Logik ist der TS 9002:2016 Leitfaden aufgebaut

Da die ISO/TS 9002:2016 als Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001 dient, besitzt sie die gleiche Struktur wie die ISO 9001 und stellt von Abschnitt 4 bis 10 Anleitungen zur Verfügung. Direkte Bezüge zu den Anhängen A und B der ISO  9001:2015 sind nicht vorhanden, da diese selbst informativen bzw. erläuternden Charakter besitzen. Bei genauerer Betrachtung der ISO/TS 9002:2016 sind die folgenden Strukturen erkennbar:

  • Die erste Zeile eines jeden Abschnitts beginnt mit dem Satz „The intent of this subclause is …“ und beschreibt danach die Absicht der Normenschreiber (TC 176) zum besseren Verständnis.
  • Danach erfolgt typischerweise eine Auflistung bzw. Erläuterung der Anforderungen, die von der ISO 9001 aufgestellt wurden.
  • In einigen Fällen finden wir exemplarisch zusätzliche Beispiele für die Umsetzung, die jedoch nicht auf alle Organisationen anwendbar sind. Das Ziel ist es, die eindeutige Verständlichkeit sicherzustellen.
  • Um Missverständnisse zu vermeiden, stellt die ISO/TS 9002:2016 bei Bedarf klar, falls etwas explizit nicht gefordert ist.
  • Als „Schmankerl“ finden wir für viele Abschnitte Auflistungen von anerkannten Methoden, die zur Umsetzung der ISO 9001 Verwendung finden können.


Beispiele aus dem ISO/TS 9002:2016 Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001

In dieser tabellarischen Auflistung zeigen wir Ihnen einige Beispiele auf, welche Erläuterungen, Umsetzungsbeispiele und/oder Hinweise der neue Leitfaden ISO/TS 9002:2016 zu Themen der ISO 9001 anwendet.

Abschnitt der ISO 9001:2015 Exemplarisch ausgewählte Erläuterungen, Umsetzungsbeispiele, Hinweise sowie Vorschläge für anerkannte Methoden aus ISO/TS 9002:2016
4. Kontext der
Organisation
Auf der strategischen Ebene nennt die Norm die SWOT-Analyse (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) sowie die PESTLE-Analyse (Political, Economical, Social, Technological, Legal, Environmental), die zur Ermittlung von externen und internen Themen genutzt werden könnten. Um das Verständnis der Anforderungen interessierter Parteien zu fördern, finden wir die nachfolgenden Vorschläge in der Norm: Analyse der Aufträge, Analyse gesetzlicher oder behördlicher Vorschriften, Lobbying, Networking, Mitgliedschaft in relevanten Verbänden, Benchmarking, Marktanalysen, Bewertung von Beziehungen in der Lieferantenkette, Umfragen unter Kunden bzw. Nutzern, Überwachung von Erwartungen und Bedürfnissen sowie der Zufriedenheit von Kunden.
5. Führung Um sicherzustellen, dass die Qualitätspolitik in der gesamten Organisation eindeutig verstanden wurde, nennt die Norm exemplarisch Methoden zu deren Kommunikation: Notizwände, Bildschirmschoner,Webseite der Organisation, Punkt der Agenda regelmäßiger Meetings. Den interessierten Parteien kann die Qualitätspolitik auf Nachfrage oder auf der Webseite bereitgestellt werden.
6. Planung Im Zusammenhang mit dem Umgang mit Risiken weist die Norm darauf hin, dass kein formaler Ansatz eines Risikomanagementsystems im Sinne der ISO 31000 gefordert wird. Zur Ermittlung von Risiken und Chancen empfiehlt die Norm neben der bereits genannten SWOT-Analyse bzw. PESTLE-Analyse Methoden wie zum Beispiel die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis), HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) sowie weniger strukturierte Ansätze wie Brainstorming, SWIFT (Structured What IF Technique) sowie Matrix- Darstellungen zur Bewertung von Tragweite und Wahrscheinlichkeit. Bei der Definition von Qualitätszielen sollten wir nach der Norm der SMART-Regel folgen und die Zielsetzung spezifisch, messbar, attraktiv (im Sinne von erreichbar), relevant und terminiert gestalten.
7. Unterstützung Hier stellt die Norm klar, dass zur Sicherstellung einer angemessenen Prozessumgebung keine formalen Managementsysteme im Sinne eines Umweltmanagementsystems, Gesundheitsmanagementsystems oder Arbeitssicherheitsmanagementsystems implementiert werden müssen. Um den Umgang mit Wissen im Sinne der ISO 9001:2015 zu organisieren, kann eine Organisation ein formales Wissensmanagementsystem implementieren oder sich für einfachere Methoden entscheiden, wie zum Beispiel: Lernen aus Fehlern, Beinahe-Fehlern oder von Erfolgen; Sammeln des Wissens von Kunden, externen Anbietern oder Geschäftspartnern; Identifikation des Wissens, welches in der Organisation existiert durch Mentoring sowie Nachfolgeplanung, Benchmarking, Intranet, Bibliotheken, Lessons learnd-Sitzungen, Newsletter usw.
8. Betrieb Die Norm weist darauf hin, dass Versprechen in Bezug auf Produkte oder Dienstleistungen nur gemacht werden dürfen, wenn die folgenden Faktoren überprüft wurden und gegeben sind: Verfügbare Ressourcen, (technische) Machbarkeit, Kapazität, Lieferzeiten usw. Ein Beispiel für die zwingende Logik der Norm ist deren Hinweis der Verknüpfung der Anforderungen zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit mit der Prüfmittelüberwachung. So muss rückverfolgbar sein, wo ein Prüfmittel, welches bei der Kalibrierung als „Nicht in Ordnung“ eingestuft wurde, vor der Kalibrierung im Einsatz war, um die Konformität der damit durchgeführten Messungen bewerten zu können. Über das physikalische Eigentum von Kunden oder Lieferanten hinaus gibt die Norm Beispiele für den sicheren Umgang mit deren geistigem Eigentum: Dezidierter Speicherort für Zeichnungen, Patentinformationen, Passwortschutz für Dateien, Verfahren zur Löschung nicht mehr erforderlicher Daten, usw.
9. Bewertung der Leistung Die Schwerpunkte zur Analyse und Bewertung der Leistung sieht die Norm in der Nutzung der folgenden Datenquellen, deren Nennung jedoch keine abschließende Auflistung darstellen soll. Bei Produkten: Ausschuss, Konformität mit der Spezifikation bzw. Abweichungen, Auftragserfüllung. Bei Dienstleistungen: Wartezeiten, spezifische Lösungen für Kundenthemen, Sauberkeit, Freundlichkeit. Allgemein: Ergebnisse der Kundenzufriedenheit, Umsetzung von Projekten im Vergleich zur Planung (Zeit, Kosten), Wirksamkeit der Maßnahmen in Hinsicht auf Risiken und Chancen, Ergebnisse zur Pünktlichkeit und Qualität der Leistungen externer Anbieter, Status der Qualitätsziele. Auch für die Planung von Audits finden wir in der Norm Hinweise, die wir berücksichtigen sollten: Bedeutung des Prozesses, strategische Prioritäten, Leistung des Prozesses, Änderungen, Ergebnisse früherer Audits, Trends im Zusammenhang mit Kundenbeschwerden, gesetzliche und behördliche Aspekte.
10. Verbesserung Aktivitäten der stetigen Verbesserung können aus Sicht der Norm durch die Implementierung der folgenden Methoden unterstützt werden: KAIZEN, Six Sigma-Prozesse, Lean-Initiativen, Benchmarking oder Selbstbewertungs-Modelle.

Viel Erfolg bei der Anwendung der neuen ISO 9002 wünscht Ihnen,
Ihr Reinhold Kaim


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1 Kommentar

  1. Mia
    11. Mai 2018 at 5:49 — Antworten

    Vielen Dank für die guten Infos zu FMEA. In der Firma eines Bekannten wurde auch eine Failure Mode and Effects Analysis gemacht. Danach liefen einige Prozesse wesentlich besser ab.

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