Wie hängen die REACh Verordnung und die RoHS Richtlinie mit Ihrem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 zusammen?
In vielen Unternehmen werden die Themen REACh bzw. RoHS immer mehr von den Kunden im Bereich B2B abgefragt bzw. verlangt. Da diese Anfragen sehr häufig im Zusammenhang mit der Qualifizierung als Lieferant erfolgen, reichen die Vertriebler diese gerne an die Abteilung Qualitätsmanagement weiter, mit der Bitte diese „doch schnell mal zu bearbeiten“. Da dies kein originäres Qualitätsthema ist und es in der DIN EN ISO 9001 schon gar nicht vorkommt, konnten die Mitarbeiter im Qualitätsmanagement damit bisher nur wenig Erfahrung sammeln und wissen häufig nicht wirklich, was der Kunde erwartet. Die Anforderungen und Erwartungen des Kunden haben in der Norm bzw. im Qualitätsmanagement natürlich einen sehr hohen Stellenwert, weshalb eine grundlegende Orientierung in Bezug auf die Relevanz dieser beiden Themen für das Qualitätsmanagement sehr wichtig ist. In diesem Beitrag ordnen wir die Themenbereiche REACh bzw. RoHS den Qualitätsmanagementaspekten zu und zeigen auf, worauf ggf. zu achten ist.
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REACh Verordnung und RoHS Richtlinie – Gemeinsamkeiten sowie Unterschiede
Verwenden Unternehmen, die den europäischen Markt beliefern, bei der Herstellung von Geräten und Produkten schädliche Bestandteile, müssen diese umfangreiche umweltrechtliche Bestimmungen erfüllen. Die wesentlichen Handlungsbedarfe ergeben sich auch REACh und RoHS:
RoHS…
steht für “Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment“ bzw. „Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten“.
REACh…
steht für „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ bzw. für die „Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien“.
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Weil es einige Überschneidungen gibt, diskutieren Experten seit der Anwendung der REACh-Verordnung in 2007, ob die RoHS-Richtlinie möglicherweise hinfällig ist. Sie sehen die Gefahr, dass Beides zusammen zu Doppelregulierungen führt. Bei der Umsetzung der RoHS-Richtlinie geht es im Wesentlichen um die Stoffbeschränkung bestimmter gesundheitsgefährdender und umweltschädlicher Stoffe. Die REACh-Verordnung geht jedoch weit über Stoffbeschränkungen hinaus. Darin geht es vielmehr um eine Anmeldung der Stoffe, um deren sichere Verwendung als solche sowie in Zubereitung und in Erzeugnissen und um die Beschränkung einzelner Stoffe, wenn nachgewiesen wurde, dass diese zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen.
DIE DIN EN 50581 und die IEC 63000 bieten Ihnen ihre Hilfe an
Die beiden Normen DIN EN 50581 und IEC 63000 regeln die Erstellung einer technischen Dokumentation um Nachweis der Einhaltung von Stoffbeschränkungen. In beiden Normen sind die erforderlichen Umsetzungsmaßnahmen der Material Compliance Vorgaben, in speziellen der RoHS, dezidiert beschrieben.
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Video: High Level Structure ISO 9001
Die RoHS Richtlinie ist wichtig für die Elektronikentwickler
Entwickler müssen im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Produkten bestätigen, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen worden sind, damit diese die RoHS-Richtlinie (2011/65/EU) erfüllen. Die Konformitätsprüfung muss den Nachweis umfassen, dass das Produkt keine Stoffe mit eingeschränkter Verwendung,also eingeschränkte Stoffe, enthält. Stoffbeschränkungen werden bereits erlassen, wenn es ein potenzielles Risiko für Mensch und Umwelt gibt. Als Besonderheiten der RoHS müssen die Elektronikentwickler ständig auf erlassene Ausnahmen achten, von denen heute 29 wirksam sind. Weitere 23 wurden gerade hinzugenommen und neue Ausnahmen werden folgen.
Verpackungen müssen REACh-konform sein
Das sollten Unternehmen berücksichtigen, die ihre Produkte oder veredelte Produkte ihrer Kunden in eigenem Verpackungsmaterial versenden.
Die REACh Verordnung betrachtet alle Branchen und Unternehmen im Qualitätsmanagement ISO 9001
REACh dagegen, betrachtet den umfassenden Einsatz von Chemikalien in Konsumgütern und gilt nicht speziell für die Elektronikindustrie. Die REACh-Kandidatenliste (SVHC) umfasst aktuell 174 Kandidatenstoffe und wird zweimal im Jahr, meist im Juni und Dezember, bei Bedarf erweitert. Trotz Kandidatenliste und Zulassungspflicht liegt die Verantwortung für die Risikobewertung von Stoffen und die Definition der Kontrollmaßnahmen bei den Unternehmen, was für ein wirksames Managementsystem spricht!
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Zusammenhang der REACh Verordnung und der RoHS Richtlinie mit dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001
In der folgenden Tabelle finden Sie Beispielhafte Aspekte, die den Zusammenhang von REACh und RoHS mit dem Qualitätsmanagement verdeutlichen und den jeweiligen Abschnitt der DIN EN ISO 9001:2015.
| DIN EN ISO 9001:2015 | Beispielhafte Aspekte, die den Zusammenhang von REACh und RoHS mit dem Qualitätsmanagement verdeutlichen | |
4. Kontext der Organisation | 4.1, 4.2 4.3 4.4 | Grad der Betroffenheit des Unternehmens mit den einzelnen Anforderungen aus REACh un RoHS (zum Beispiel nationalstaatliche Sonderregelungen) Auswirkungen der Anforderungen von REACh und RoHS auf den Anwendungsbereich des Managementsystems Notwendigkeit zur Bestimmung zusätzlicher Prozesse zu Umsetzung der Anforderungen aus REACh und RoHS |
5. Führung | 5.3 | Aufgaben, Befugnisse sowie Verantwortlichkeiten in Hinsicht der Umsetzung von Vorgaben aus REACh und RoHS |
6. Planung | 6.1 | „Risk-Assessment“ für die alternativen Substanzen, falls verwendete Stoffe von Stoffverboten betroffen sind Umsetzung der Zulassungspflicht für besonders besorgniserregende Stoffe – sogenannte SVHC (Substances of very high concern) |
7. Unterstützung | 7.1.6 7.2 7.4 7.5.3 | Wissen der Organisation über den Zugang zu branchenspezifischen bzw. branchenübergreifenden Materialdatensystemen Kompetenzerwerb des Personals durch Berücksichtigung der Anforderungen der REACh und RoHS in Schulungsplänen Externe Kommunikation: Erfassung sowie Registrierung aller chemischen Stoffe, die mindestens in einer Menge von einer Tonne pro Jahr in der EU produziert bzw. in die EU importiert werden, bei der Europäischen Chemikalienagentur (Anzeigepflicht) Information der Endverbraucher auf deren Verlangen innerhalb von 45 Tagen über besonders besorgniserregender Stoffe Dokumentierte Informationen: Dokumentation der Daten zu den gefährlichsten flüssigen sowie gasförmigen Chemikalien und Gemischen in Sicherheitsdatenblättern Aufbewahrung von erhaltenen Informationen zu REACh und RoHS relevanten Stoffen für mindestens 10 Jahre |
8. Betrieb | 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5, 8.6 8.7 | Einbindung der relevanten Vorgaben aus REACh und RoHS in Spezifikationen sowie Prüf- und Arbeitsanweisung Berücksichtigung der relevanten Aspekte aus REACh und RoHS (Anforderungen der Kunden) bei der Vertragsgestaltung Berücksichtigung der Anforderungen aus REACh sowie RoHS bei der Entwicklung neuer Stoffe oder Produkte, welche die Stoffe beinhalten sowie rechtskonforme Erklärung der Konformität mit den Anforderungen (CE-Kennzeichnung) Umsetzung der Anforderungen an die Kommunikation und Informationstransfer in der Lieferkette bei jedem Besitzerwechsel, in dem rechtsverbindliche Vereinbarungen mit dem Lieferanten getroffen werden |
9. Bewertung der Leistung | 9.1 9.2 9.3 | Erfassung sowie Protokollierung der verarbeiteten Mengen und vorhandenen Mengenströmen Ggf. Erstellung eines sogenannten Stoffsicherheitsberichts (CSR für englisch chemical safety report), der nach Artikel 10 b) für Stoffmengen ab 10 t/Jahr erforderlich ist Überprüfung der Konformität der Prozesse, Stoffe oder Produkte mit den Vorgaben aus REACh und RoHS im Zuge interner Audits Ergänzung der relevanten Aspekte aus REACh und RoHS bei den Eingaben für die Managementbewertung, um deren Betrachtung bei der Bewertung sicherzustellen. |
10. Verbesserung | 10.2 10.3 | Rechtskonformer Umgang mit Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit den Anforderungen aus REACh und RoHS Realisierung von Chancen zur Verbesserung, indem bedenkliche Stoffe bzw. Stoffinhalte im Sinne von REACh und RoHS substituiert werden |
Und nun, viel Erfolg bei der Umsetzung!
Ihr Autor Reinhold Kaim
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