QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Die Revision ISO 9001:2015 – wir fügen die Änderungen für Sie zusammen


Seit der erstmaligen Einführung der ISO 9001 in 1987 wurde die für das Qualitätsmanagement relevante Norm bereits mehrmals überarbeitet. Da sich auch im Qualitätsmanagement die Welt weiterentwickelt und sich somit immer wieder neue Anforderungen ergeben, muss sich auch die ISO 9001 weiterentwickeln und an die sich ändernden Anforderungen angepasst werden. Die letzte Überarbeitung erfolgte im November dieses Jahres. Die Popularität der ISO 9001 bleibt weiterhin ungebrochen. In 2013 lag die weltweite jährliche Zuwachsrate für Neuzertifizierungen trotz 1,129 Mio. Zertifikaten immer noch bei 3 Prozent. In diesem Beitrag zeigen wir Ihnen, welche ISO 9001 Revision 2015 Änderungen sich ergeben und Sie erfahren, welche geänderten Anforderungen jetzt an Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden.

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Geänderte Rahmenbedingungen machten eine Überarbeitung notwendig

In der Welt der Managementnormen ist die Veränderung die einzige Konstante. Nach der letzten grundlegenden Revision der ISO 9001 im Jahre 2000 hat sich einiges getan. Neue Technologien, die teils rasante Entwicklung der Schwellenländer sowie die voranschreitende Globalisierung führten dazu, dass sich Rahmenbedingungen für Organisationen  und deren Managementsysteme änderten und eine Überarbeitung der ISO 9001 somit notwendig wurde. Eine besondere Herausforderung  der aktuellen Überarbeitung bestand darin, die ISO 9001 sowie deren Normforderungen an die derzeitigen Begebenheiten anzupassen und so zu gestalten, dass sie aktuell anwendbar sind und dies – trotz sich ändernder Rahmenbedingungen – auch für die nächsten Jahre bleiben.


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NEU – Die ISO 9001 Revision 2015 gibt es auch als E-Learning Kurs – interaktiv, mit umfangreichen Videobotschaften, zeit- und ortsungebunden nutzen. Dabei werden Ihnen die nicht nur die Inhalte der neuen Norm ISO 9001 Revision 2015 vermittelt, sondern auch wie Sie die neuen Normanforderungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem sicher interpretieren und anwenden können. Tipps vom QM Experten helfen Ihnen dabei das theoretische Wissen direkt in der Praxis umzusetzen.

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Der normierte Überarbeitungsprozess

Entwicklungsprozess_ISO_Normen_langAnders als oftmals angenommen, wurde das Akronym „ISO“ nicht von „International Organization of Standardization“, sondern von dem griechischen Wort „isos“ abgeleitet. Der Begriff „isos“ kann dabei mit „gleich“ übersetzt werden. Auch der Überarbeitungsprozess der Normen richtet sich nach dem griechischen Ursprung und läuft demnach immer in gleichbleibendem Ablaufschema ab. Nachdem beim relevanten Fachausschuss ein neuer Standard vorgeschlagen und eine erste Arbeitsfassung der Norm von Experten erstellt wurde, erfolgt in einem nächsten Schritt die Veröffentlichung eines „DIS“ – „Draft International Standard“. Vor der finalen Veröffentlichung erfolgt nochmal die Publikation eines „FDIS“ – dem „Final Draft International Standard“. Die Stufen des Entwicklungsprozesses einer ISO-Norm werden Ihnen in der folgenden Grafik vorgestellt.


Die High Level Structure HLS – die offensichtlichste Änderung der ISO 9001 Revision 2015

Um eine Übereinstimmung der ISO 9001 mit anderen Managementnormen zu schaffen und somit die Implementierung und Integration durch zertifizierte Organisationen zu vereinfachen, sollte mit der aktuellen Überarbeitung eine gemeinsame Struktur für die unterschiedlichen ISO-Normen geschaffen werden. Das Ergebnis ist die High Level Structure, die HLS. Im „Anhang SL der ISO/IEC –Richtlinien, Teil 1“ ist eine nähere Erklärung des Begriffs HLS zu finden.  Vorteil dieser neuen High Level Structure ist, dass ein einheitlicher Kern für alle Normen geschaffen wurde und dass die verschiedenen ISO Normen nicht übermäßig viele gleichbedeutende Vorschriften enthalten.  Folgende wesentliche Punkte haben die ISO-Normen nun gemeinsam:

  • Identisch aufgebautes Inhaltsverzeichnis mit gleichen Kapiteln, Artikel, Klausen usw.
  • Gleiche Artikel haben Einführungstexte
  • Gleiche Anforderungen unterschiedlicher Normen werden durch ein einheitliches Wording definiert
  • Übereinstimmende Kernaussagen und Bestimmungen

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Die neuen und geänderten Schwerpunkte der Revision ISO 9001:2015

Zwischen der alten ISO 9001:2008 und der aktuellen Revision ISO 9001:2015 lassen sich einige Unterschiede feststellen, die sich in zwei Kategorien zusammenfassen lassen:

Neue oder erweiterte Anforderungen: Mit der ISO 9001 Revision 2015 treten neue oder auch verschärfte Anforderungen in Kraft. Bei Nicht-Erfüllen dieser Anforderungen ist die Konformität des QM-Systems mit den Normanforderungen nicht gegeben.

Modifikationen mit neuem Fokus: Um bisherige (Fehl-) Interpretationen zu konkretisieren bzw. richtigzustellen, hat sich bei einigen Themen der Fokus geändert.

Im weiteren Verlauf dieses Beitrags werden Ihnen mithilfe beispielhafter Bezüge die Schwerpunkte der ISO 9001:2015 aufgezeigt.

Schwerpunkte_Revision_ISO_9001


Neue oder erweiterte Anforderungen

  • Risikobasiertes Denken: Das risikobasierte Denken war zwar bereits in der Vorgängerversion der ISO 9001 verankert, wurde mit der Revision aber nochmals ausgeweitet. Bereits ab der Planung des QMS sowie entlang der gesamten Prozesskette müssen nun Risiken und Chancen, welche die zu erwartenden Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen können, ermittelt und berücksichtigt werden.
  • Anwendungsbereich und Kontext: Mit der Revision ISO 9001:2015 haben sich die Anforderungen an die Festlegung des Anwendungsbereiches des QM-Systems verschärft. Es gilt, sowohl interne als auch externe Faktoren und Anforderungen, die einen Einfluss auf die Planung des QM-Systems haben, zu bestimmen und somit die für die Tätigkeit des Unternehmens maßgebenden Rahmenbedingungen zu ermitteln. Bei der Festlegung des Anwendungsbereiches müssen außerdem die interessierten Parteien und deren Anforderungen und Erwartungen identifiziert werden. Diese zusätzlichen Forderungen führen dazu, dass der Kontext der Organisation bei der Planung und Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems ausführlicher betrachtet werden muss.
    10_Abschnitte_der_ISO_Managementnormen
  • Qualitätsplanung und -bewertung: Für die Festlegung von Qualitätszielen sowie für die Planung geeigneter Maßnahmen zur Erreichung der Ziele gelten nun eindeutige Forderungen. Organisationen müssen demnach festlegen, was, in welchem Zeitraum und mit dem Einsatz von bestimmter Mittel zu messen und zu überwachen ist. Hierbei wurden auch die Eingaben für das Management Review in Bezug auf den inhaltlichen Umfang ergänzt.
  • Änderungssystematik: Die systematische Realisierung von Änderungen, egal ob ungeplant oder geplant, wurde durch erweiterte Anforderungen näher konkretisiert.
  • Externe Bereitstellungen An die Steuerung und Lenkung externer Dienstleistungen oder Produkte werden nach der Revision der ISO 9001 erweiterte Anforderungen gestellt. Unter anderem müssen Organisationen Umfang und Art der Lenkungsmaßnahmen definieren und externe Dienstleister, wie beispielsweise Lieferanten, mehr in die Prozesse einbeziehen. So soll sichergestellt werden, dass extern bereitgestellte Produkte / Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen und die Leistungsfähigkeit der Organisation nicht negativ beeinflussen.
  • Wissen und Kommunikation: Im Bereich der Kommunikation wurden die Normanforderungen verschärft. Organisationen müssen sowohl den internen als auch den externen Kommunikationsbedarf, den sie für ihr Qualitätsmanagementsystem als relevant betrachten, ermitteln und mittels vorgegebener Aspekte planen. Dabei muss berücksichtigt werden, worüber, wann, wie, mit wem und durch wen kommuniziert wird. Auch das Wissen der Organisation findet in der ISO 9001 Revision 2015 eine stärkere Berücksichtigung. So müssen Unternehmen das Wissen ermitteln, welches für die Wirksamkeit des QM-Systems benötigt wird. Außerdem muss das Wissen aufrechterhalten und gesichert werden.

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Mit Vorlage Umsetzungsleitfaden zur Revision ISO 9001:2015 zeigen wir Ihnen im direkten Vergleich zur ISO 9001:2008, welche Anforderungen geändert wurden oder neu hinzugekommen sind. Dabei geben wir eine konkrete Interpretationshilfe und praktische Handlungsanweisungen, sodass Sie die Anforderungen der Revision ISO 9001:2015
_________sicher in Ihrem QM-System umsetzen können.


Modifikationen mit neuem Fokus

  • Dokumentierte Information: Mit der Revision der ISO 9001 wurde der Begriff „Dokumentierte Information“ als Ersatz für dokumentierte Aufzeichnungen und Verfahren eingeführt. Durch die dokumentierte Information haben Unternehmen einen größeren Spielraum zur selbstständigen Festlegung von erforderlichen Dokumenten.
  • Führungsrollen (BoL): Anders als in früheren Versionen erhält die Leitung der Organisation mit der Revision mehr Verantwortung und höhere Anforderungen zur Förderung des QM-Systems. Da die Anforderungen an die Bestellung eines Qualitätsmanagementbeauftragten nach der aktuellen Revision entfallen ist, kann die oberste Leitung die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem nun nicht mehr nur auf eine bestimmte Person abschieben. Die Aufgaben des Beauftragten im QM-System bleiben jedoch weiterhin bestehen
  • Qualitätsbewusstsein und Ressourcen: Da der Kontext der Organisation mit der aktuellen Fassung der ISO 9001 mehr Beachtung findet, werden auch die Anforderungen an die Ressourcen sowie das Qualitätsbewusstsein ausgedehnt.
  • Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen: Im wertschöpfenden Bereich des QM-Systems ergeben sich nun durch den Einbezug der interessierten Parteien zusätzliche Anforderungen.
  • Dienstleistung – die Besonderheiten: Mit der aktuellen Fassung der ISO 9001 werden die Bedürfnisse und Anforderungen von Dienstleistungen – wie z.B. die Mitwirkung oder Anwesenheit eines Kunden – mehr berücksichtigt.
  • Analyse und Beurteilung: In der neuen ISO 9001:2015 werden die Bezeichnungen Analyse und Beurteilung näher definiert. Eine neue Anforderung der Norm besteht darin, dass die Planungsvorgaben den Ergebnissen der Analyse gegenübergestellt werden müssen.

Die ISO 9001 Revision 2015 und ihre Anhänge

Ergänzend zu den 10 Abschnitten, in denen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme definiert werden, umfasst die ISO 9001 auch verschiedene Anhänge. Im Anhang A werden die einzelnen Normkonzepte, die neue Struktur sowie die geänderte Terminologie erläutert. Im Anhang B sind nach der Revision nun auch wesentliche Qualitätsgrundsätze enthalten. Außerdem wird hier auf die Unterstützung, die Anwender anderer Normen der ISO 10000er-Reihe entnehmen können, hingewiesen.


Diese Fristen zur Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems sollten Sie kennen

Wenn Sie bereits nach der ISO 9001:2008 zertifiziert sind, müssen Sie Ihr QMS aufgrund der umfangreichen Änderungen nicht sofort auf die neuen und geänderten Anforderungen umstellen. Da Unternehmen eine dreijährige Übergangsfrist (ab dem Erscheinungsdatum der Norm) zugestanden wurde, können Sie Ihr QM System bei Ihrer nächsten Rezertifizierung an die Änderungen anpassen.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg und Gelingen bei der Umsetzung.
Ihr Reinhold Kaim


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