QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Umstellung des Qualitätsmanagementsystems auf die neue ISO 9001:2015 – wie Sie die „Planung von Änderungen“ in Angriff nehmen – ISO 9001:2015 Serie Teil 9

Revision_QM_Banner„Jedes dritte nach ISO 9001 zertifizierte Unternehmen plant in 2016 die Umstellung auf die ISO 9001:2015“. Diesen Titel trägt ein Bericht vom Januar 2016 in einem bekannten Qualitätsmanagementmagazin. Wirklich verwunderlich ist dies nicht, besteht doch für die Umstellung eine dreijährige Übergangsfrist bis 2018. In diesem Zeitraum werden also pro Jahr jeweils ca. ein Drittel der Unternehmen die Qualitätsmanagementsystem Umstellung in Angriff nehmen und sich mit der „Planung von Änderungen“ beschäftigen. Dem Aspekt, dass Änderungen am Qualitätsmanagementsystem auf geplante Weise durchgeführt werden müssen, hat die ISO 9001:2015 den gesamten Unterabschnitt 6.3 gewidmet. Die Umstellung von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015 stellt sicherlich eine Änderung am Qualitätsmanagementsystem dar und erfordert also ein Vorgehen im Sinne der neuen Revision. Somit ist die Qualität der Planung zur Umstellung des Qualitätsmanagementsystems auf die Revision 2015 ein wichtiger Nachweis der Konformität mit der Norm. Doch wie kann diese Planung von Änderungen im Detail aussehen?

Unsere ISO 9001:2015 Serie zu den strukturellen und normativen Änderungen:

Teil 1: Die neue ISO 9001:2015 – Dies sollten Sie bei der
‏‏               ‏ Festlegung des Anwendungsbereichs Ihres
‏ ‏ ‏              Qualitätsmanagementsystems wissen
Teil 2: Prozessorientiertes Risikomanagement – schaffen

‏‏               ‏ Sie neue Denkmuster und erfüllen Sie die
‏ ‏‏               Anforderungen der ISO 9001:2015
Teil 3: Revision ISO 9001:2015 – die Verlagerung der

‏ ‏              ‏ Schwerpunkte in der QM-Dokumentation und die
‏ ‏              ‏ neue dokumentierte Information
Teil 4: Leiten und Planen im Qualitätsmanagement gem.
‏ ‏              ‏ Revision ISO 9001:2015 – so wird die oberste
‏‏               ‏ Leitung nun stärker in die Pflicht genommen
Teil 5: Die ISO 9000 als Basis für die Interpretation der
‏ ‏              ‏ ISO 9001:2015 – Diese Bedeutung haben QM
‏ ‏              ‏ Grundsätze für Ihr Qualitätsmanagementsystem
Teil 6: Outsourcing, Lieferanten und Beschaffung – wie Sie
‏ ‏              ‏ externe Bereitstellungen gem. den ISO 9001:2015

‏ ‏              ‏ Anforderungen regeln
Teil 7: Machen Sie Ihren Wertschöpfungsprozess fit für die
‏ ‏              ‏ Anforderungen der revidierten ISO 9001:2015
Teil 8: Die Ressource Wissen – stellen Sie die Kenntnisse für
‏ ‏              ‏ geregelten Informationsaustausch im QM sicher
Teil 9: Umstellung des QMS auf die ISO 9001:2015 – wie Sie
‏ ‏              ‏ die „Planung von Änderungen“ in Angriff nehmen

 ‏              ‏ Lesen Sie auch:
 ‏              ‏ ISO 9001:2015 Serie mit Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung


Die Umstellung des Qualitätsmanagementsystems auf die Änderungen der ISO 9001 Revision 2015 erfordert eine professionelle Vorausplanung

Wollen wir den Anforderungen des Unterabschnitts 6.3 gerecht werden, bedeutet dies eine professionelle Planung und dezidierte Organisation der Umstellungsaktivitäten. Das zentrale Element dieses Beitrags ist deshalb die Zusammenfassung der typischen Aktivitäten für die Umstellung des QMS auf die ISO 9001:2015, sprich der ISO 9001:2015 Änderungen, in einer Tabelle. Die ersten drei Schritte umfassen die allgemeine Projektplanung, indem ein Projektteam mit einem Koordinator benannt wird:

Projektteam
Hier sollten alle Prozess- bzw. Bereichsverantwortlichen der qualitätsrelevanten Prozesse bzw. Bereiche benannt werden. Somit ist auch die oberste Leitung einzubeziehen.

Koordinator
Es bietet sich an, den Qualitätsbeauftragten mit dieser Aufgabe zu betrauen. Die Verantwortung für die Durchführung der Maßnahmen liegt jedoch bei den Prozess- bzw. Bereichsverantwortlichen.

Vor dem Einstieg in das eigentliche Projekt „Umstellung Qualitätsmanagementsystem“ muss zwingend eine Schulung des Projektteams zu den Inhalten der neuen Norm erfolgen. Daran sollte auch die oberste Leitung teilnehmen. Bevor Sie anschließend Ihr QMS umstellen, empfiehlt sich ein sogenanntes Delta-Audit. Ziel dieses Audits ist die Ermittlung des Handlungsbedarfs zur Qualitätsmanagementsystem Umstellung. Denn es ist gut möglich, dass die Organisation neue oder verschärfte Anforderungen der Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015 Änderungen bereits erfüllt und für diese Aspekte kein Handlungsbedarf gegeben ist.

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‏                                               Verantwortlichkeiten des Qualitätsmanagementbeauftragten für Ihr Unternehmen.


Handlungsbedarf zur Umstellung des Qualitätsmanagementsystems auf die Änderungen der ISO 9001 Revision 2015

Die nachfolgende Tabelle bietet nun die Möglichkeit, aus den typischerweise relevanten Änderungen, die für das eigene Unternehmen umzusetzenden To-Do’s zu selektieren, sodass der Umstellungsplan generiert wird. In einer weiteren Spalte finden Sie noch wichtige Verweise auf den direkten oder einen indirekten, mit anderen Normabschnitten verknüpften Handlungsbedarf.

Abschn. Prüf- bzw. Planungsschritte zur Umstellung Direkter bzw. verknüpfter Handlungsbedarf
Benennung eines Projektteams mit Koordinator Einbindung der Prozessverantwortlichen aller qualitätsrelevanten Prozesse (auch oberste Leitung!).
Schulung des Projektteams Schulung aller an der Umstellung beteiligten Personen zu den Inhalten der neuen Norm (auch oberste Leitung!).
Identifikation des Deltas und Auditprogramm für Systemaudit planen Durchführung eines Delta-Audits, um den Handlungsbedarf zu ermitteln. Auditprogramm über den Projektzeitraum planen.
6.3 Erstellen eines Umstellungsplans (Planung der Änderungen) Zweck der Änderungen, Konsequenzen, Integrität des Systems, Ressourcen, Verantwortung, Befugnisse, Zeitbedarf usw.
 4.1/2 Ermittlung des Kontextes und der interessierten Parteien Ermittlung der internen und externen Themen und Ableitung der Anforderungen interessierter Parteien.
Achtung: Auswirkung der Ergebnisse und Erkenntnisse auf die Qualitätspolitik und -ziele berücksichtigen.
4.3 Überprüfung des Anwendungsbereiches des QM-Systems Begriff „Ausschluss“ durch „Anwendbarkeit“ ersetzen. Begründung bei „Nicht-Anwendbarkeit“ formulieren.
Achtung: Auswirkung der Ergebnisse und Erkenntnisse auf die Qualitätspolitik und -ziele berücksichtigen.
4.4 Überprüfung der Struktur des QM-Systems und der Prozesse Format der Verfahrensanweisungen auf Umsetzung der neuen Anforderungen prüfen und ggf. ergänzen.
Achtung: Inputs und Outputs, Verantwortlichkeiten und Befugnisse, Prozess- bzw. Produktrisiken berücksichtigen.
5.1 Führung und Verpflichtung mit der obersten Leitung diskutieren Verteiler der Qualitätspolitik prüfen, ggf. erweitern. Erweiterte Q-Politik ggf. intern/extern kommunizieren.
    Achtung: Vorgaben zum Qualitätsbewusstsein des Personals berücksichtigen (7.3).
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten, Befugnisse prüfen, ggf. anpassen Prozesseigentümer ggf. stärker in das Qualitätsmanagement einbinden.
6.1.1/2 Methodik zum Umgang mit Risiken und Chancen definieren Methodik der Ermittlung von Risiken und Chancen festlegen und die Durchführung intern schulen bzw. kommunizieren.
Achtung: Die Perspektive „Auswirkungen der Risiken und Chancen auf die Konformität der Produkte bzw. Dienstleistungen“ berücksichtigen!
6.2 Planungssystematik zur Erreichung der Qualitätsziele prüfen Maßnahmenplanung nach 6.2.2 zur Erreichung der Q-Ziele implementieren.
Achtung: Aussagen zu Maßnahmen, Ressourcen, Verantwortlichkeit, Termin, Wirksamkeit berücksichtigen.
7.1.6/
7.2
Umgang mit dem erforderlichen Wissen ggf. systematisieren Organisation des Wissens, um Prozesse durchzuführen und die Konformität von Produkten und DL zu erreichen.
7.4 Kommunikationsplanung überprüfen und ggf. konkretisieren Ggf. Planung der internen und externen Kommunikationsaktivitäten auf die interessierten Parteien ausweiten.
7.5 Dokumentierte Information (Vorgabedokumente) prüfen Konformität der aufrechtzuerhaltenden dokumentierten Information sicherstellen.
7.5 Dokumentierte Information (Nachweisdokumente) prüfen Vollständigkeit der aufzubewahrenden dokumentierten Information sicherstellen.
8.1/
8.5.6
Einführung einer Änderungssystematik Systematik zur Änderung der Produktion und Dienstleistungserbringung.
Achtung: Geplante Änderungen und Beurteilung von unbeabsichtigten Änderungen berücksichtigen (8.1).
8.2.1 Aktivitäten für den Notfall (mit dem Kunden) vereinbaren bzw. planen Vorbereitungen für spezifische Anforderungen für Notfallmaßnahmen treffen.
Achtung: Abgleich mit (8.7) Steuerung nicht konformer Prozessergebnisse, Produkte und DL durchführen.
8.4.2/3 Vereinbarungen mit externen Anbietern auf deren Vollständigkeit prüfen Ggf. Festlegungen in Bezug auf die Kooperation mit externen Anbietern treffen.
Achtung: Steuerung extern bereitgestellter Prozesse mit dem eigenen QM-System sicherstellen. Schnittstellen der QM-Systeme klären, Maßnahmen zur Überwachung des externen Anbieters, …
8.5.1 Beherrschte Bedingungen zur Produktion bzw. DL-Erbringung Beherrschte Bedingungen erfordern dokumentierte Informationen bzw. explizite Maßnahmen zu folgenden Aspekten:
8.5.1 a) den Merkmalen des Produktes der DL oder den zu erbringenden Tätigkeiten und Vorgaben zu den Ergebnissen
8.5.1 b) Benennung kompetenter Personen
8.5.1 g) Durchführung von Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler
8.5.3 Ermittlung, ob mit Eigentum externer Anbieter umgegangen wird Die bisherigen Vorgaben des Umgangs mit Kundeneigentum ggf. ergänzen.
8.5.5 Prüfung, ob alle Tätigkeiten nach der Lieferung erfasst sind Die Erfassung von Service-, Wartungs-, Entsorgungs- und Gewährleistungsvorgaben usw. prüfen, ggf. ergänzen.
9.1.1/
2/3
Maßnahmen der Überwachung, Messung, Analyse u. Bewertung prüfen Plan erstellen, was, wann und wie zu überwachen und zu messen ist und welche Analysen erfolgen sollen.
Achtung: Abgleich mit den Qualitätszielen und der Managementbewertung durchführen.
9.2.2 Struktur der Managementbewertung erweitern Quellen für die zusätzlichen Bewertungseingaben definieren.
Qualitätsmanagementsystem intern auditieren Internes Systemaudit abschließen und auswerten. Maßnahmen umsetzen und deren Wirksamkeit bestimmen.
Managementbewertung durchführen. Ggf. Maßnahmen planen. Die Effektivität Ihres QM-Systems intern bewerten: Alles berücksichtigt? Risikobasiertes Denken Bestandteil des Systems?

Vom „Was“ der Norm zum „Wie“ der Organisation

Nun ist Kreativität gefragt, um vom „Was“ der Norm zum „Wie“ der Organisation zu gelangen. Die Erarbeitung der für das Unternehmen optimalen Lösung sollte immer gemeinsam mit den Betroffenen erfolgen. Die Prozess- bzw. Bereichsverantwortlichen könnten die Ermittlung des „Wie“ im Rahmen von Teamsitzungen, mit den Mitarbeitern durchführen. Was Mitarbeiter gemeinsam erarbeitet haben, werden diese nicht in Frage stellen und die Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse und Änderungen gelebt werden, ist signifikant größer gegenüber einem „Überstülpen“ fertiger Lösungen. Die Koordination der Umsetzung muss zwingend erfolgen, da es immer logische Verknüpfungen und damit einen Transferbedarf in andere Prozess bzw. Bereichsteams gibt.

Bei der Reihenfolge der Abarbeitung ist zu beachten, dass Aufgaben, die mit den Abschnitten 4, 5 und 6 zusammenhängen, auch zuerst umgesetzt werden, da sich diese auf die weiteren Maßnahmen auswirken könnten. Die Aufgaben der Abschnitte 7 und 8 dürfen prinzipiell in unterschiedlicher Reihenfolge umgesetzt werden. Die Aufgaben des Abschnitts 9 sollten jedoch den Abschluss bilden.

AUSBILDUNG: Mit der Ausbildung Basiswissen ISO 9001:2015 erhalten Sie den Einstieg in die Grundlagen des
‏                                    Qualitätsmanagements nach ISO 9001.


Am Ende der Umstellung auf die ISO 9001 Revision 2015 ist eine Überprüfung des Erfolges notwendig

Wie im Qualitätsmanagementsystem üblich, muss nach der Durchführung qualitätsrelevanter Maßnahmen und Änderungen deren Wirksamkeit ermittelt werden. Die externen Auditoren werden sicherlich nach der eigenen Bewertung der Konformität des Qualitätsmanagementsystem mit den DIN EN ISO 9001:2015 Änderungen fragen. Deshalb denken Sie daran, den Umstellungsprozess mit internen Audits zu begleiten, um nicht am Ende einen Auditmarathon durchlaufen zu müssen. Die Managementbewertung schließt dann typischerweise die Umstellungsaktivitäten ab und gibt im besten Fall „grünes“ Licht.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg.
Ihr Reinhold Kaim

 

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2 Comments

  1. 9. August 2017 at 9:34 — Antworten

    Gute Zusammenfassung des Gesamtanliegens.
    Wichtig – Einbeziehung aller MA des Unternehmens bei der Umstellung !
    Wichtig – Gesamtverantwortung der Unternehmensleitung !
    Ohne Schulung und Kompetenz kein Verständnis und damit kein Erfolg !
    Weiter so . . .

  2. Christina
    14. August 2017 at 15:07 — Antworten

    Ich suche nach der Information über Änderungen im Qualitätsmanagementsystem und habe diesen Blog mit nützlicher Info gefunden. Ich wusste bevor diesen Artikel nicht, dass die Umstellung von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015 sicherlich eine Änderung am Qualitätsmanagementsystem darstellt und also ein Vorgehen im Sinne der neuen Revision erfordert. Was noch interessantes ich hier gefunden habe, dass die allgemeine Projektplanung ein Projektteam mit einem Koordinator umfasst.

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