QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Nutzen Sie die 7 Qualitätswerkzeuge (Q7) für Ihr QM Audit !

 

ZDF statt ARD. So lautet die Basis für nachhaltige Verbesserung. Natürlich hat dies nichts mit der Vorliebe für eine bestimmte Rundfunkanstalt zu tun, vielmehr sind aussagefähige Zahlen, Daten und Fakten im Audit die bessere Informationsquelle gegenüber „Alle Reden Durcheinander“. Oft jedoch machen die internen Auditoren einen großen Bogen um die Fragestellungen, die mit dem Einsatz statistischer Methoden in Verbindung stehen. Wird die Frage der Kundenzufriedenheit meist ausgiebig diskutiert und die Lenkung fehlerhafter Produkte aus praktischen Gründen angesprochen, so werden die statistischen Aspekte des Kapitels 8 der ISO 9001 „Messung, Analyse und Verbesserung“ in den internen Audits gerne vernachlässigt. Ursachen sind die häufig fehlenden Methodenkenntnisse der Auditoren. Das Kapitel 8 der Norm bietet Auditoren eine Menge Input an, der die interne Auditierung wertvoller macht und darüber hinaus verpflichtender Bestandteil ist.


Messung und Analyse – Dies fordert die Norm 

Als Basis dient natürlich die Norm mit Ihren Anforderungen. Die ISO 9001 beschreibt unter Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“, speziell in Kapitel 8.1 unter „Allgemeines“ zunächst „Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind …“ um anschließend in folgende Details zu gehen:

a) … „die Konformität des Produktes darzulegen“,

b) … „die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen“ und

c) … „die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.“

Die Norm lässt ein Unternehmen mit diesen Anforderungen glücklicherweise nicht alleine, sondern fordert zur weiteren inhaltlichen Auseinandersetzung auf: „Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.“ Hier ist der eindeutige Bezug zu den Zahlen, Daten und Fakten gegeben. Es muss also etwas (be-)greifbares da sein, etwas was somit im Audit wesentlicher Bestandteil des Auditgesprächs sein kann, mehr noch, sein muss.

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Konformität des Produktes – Allgemeine Anforderungen

Kapitel 8.1. a) der DIN EN ISO 9001 führt sachlogisch zu weiteren Detailanforderungen, die in Kapitel 8.2.4. „Überwachung und Messung des Produktes“ beschrieben sind. Dort sind diesbezüglich drei wesentliche Anforderungen hinterlegt:

1. Die relevanten Merkmale des Produktes (oder der Dienstleistung) müssen überwacht und gemessen werden.

2. Die Erfüllung der Produktanforderungen muss verifiziert werden.

3. Diese Anforderungen erstrecken sich nicht nur auf das Ende der Wertschöpfungskette (Endprüfung und Abnahme), sondern auf alle geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses.


Konformität des Produktes – Spezifische Anforderungen

Der beispielhaft aufgezeigte „rote Faden“, der in einem internen Audit die Möglichkeit bietet vertiefend in die Produktqualität einzusteigen, sollte für ein Unternehmen eine hohe Priorität haben. Speziell die Schnittstellen übergreifende Betrachtung ist in der internen Auditierung immer ein Mehrwert. Und was hat das jetzt mit statistischen Methoden zu tun? Der Literaturkritiker Marcel Reich-Ranicki sagte einmal: „Mit Statistik kannst Du alles beweisen, sogar die Wahrheit! Deshalb bin ich für Statistik.“ Diese Botschaft sollte für die internen Auditoren wie ein Auftrag klingen. Basis für die Anwendung von jeglicher statistischer Methode ist in jedem Fall die seriöse Aufnahme der Quelldaten. Dies kann zunächst auch ohne vertiefende Kenntnis über statistische Methoden nachvollzogen werden.

Video: Was ist ein internes Audit?

Video: Interne Audits


Überwachung von Prozessen und Korrekturmaßnahmen –  Ein Beitrag zur ständigen Verbesserung

Oft bereitet es Schwierigkeiten in Audits nachzuweisen, wie Prozesse überwacht und ggf. gemessen werden. Im Gegensatz zu physikalischen Messwerten, die definiert erzeugt und oft rechnergestützt dokumentiert werden, passieren Fehler plötzlich und werden entweder nur sporadisch dokumentiert oder – nach einer Sofortmaßnahme – einfach vergessen. Damit dies nicht passiert, müssen entsprechende Werkzeuge zum Einsatz kommen. Die nachfolgende Sammlung von Werkzeugen enthält grundlegende Methoden der statistischen Qualitätssicherung und muss deshalb ins Basisrepertoire Ihrer internen Auditoren aufgenommen werden.

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Werkzeuge der Qualitätssicherung

Ein ideales Werkzeug aus dem Pool der Q7 zur Dokumentation von Fehlern ist die Fehlersammelkarte, die am Schreibtisch im Backoffice bis zur Fertigungsanlage an der Wertschöpfungsfront im Sinne einer Strichliste problemlos geführt werden kann. Mit der Einführung von Fehlersammelkarten kann auch das Management mit einem Beitrag zur ständigen Verbesserung aufwarten.

 

Die logische Folge der Fehlererfassung ist die Auswertung der Sammelkarten, am sinnvollsten im Sinne von Pareto. Mittels Pareto-Analyse ist es möglich, Schwerpunkte von Fehlerbildern zu erkennen.

 

 

 

Mit dem Wissen um die Fehlerschwerpunkte kann nun die Ursachenforschung angestoßen werden. Identifizierte Schwerpunkte können anschließend via Ishikawa-Diagramm ursächlich untersucht werden.
Diese Vorgehensweise kann im Rahmen eines internen Audits von der Quelle der Fehlerdokumentation über methodische Auswertungs- und Analysemethoden bis hin zur Ableitung von Korrekturmaßnahmen auditiert werden und mündet schlussendlich in den Eingangsgrößen zur Managementbewertung, wo das Management dann die Wirksamkeit dieser Vorgehensweise bewertet und somit aktiv an der ständigen Verbesserung beteiligt ist.


Visualisierungen und Datenanalyse – Auch dies ist ein Fall für die Q7

Häufig werden Daten mit viel Mühe gesammelt und dokumentiert, aber niemand versteht die Zusammenhänge. Hilfestellung bei der Analyse von Daten bieten Visualisierungen. Ein Bild sagt mehr als 1000 Worte, und so werden Zahlen, Daten und Fakten erst für einen größeren Kollegenkreis zugänglich, wenn sie in Form von Grafiken vorliegen. So bieten sich für variable Daten Darstellungen wie z.B. die Häufigkeitsverteilung an, die den Zugang im Vergleich zu einer Tabelle deutlich schneller ermöglicht.

 

 

Liegt das Datenmaterial in der chronologischen Reihenfolge vor, ist ein Zeitreihendiagramm oder, wie weit verbreitet direkt eine statistische Regelkarte aus dem Bereich der statistischen Prozesskontrolle (SPC) die Visualisierung der Wahl.

 

 

Hier ist es jetzt die Aufgabe, das Datenmaterial auf Ausreißer hin zu untersuchen. Für den internen Auditor ist nun interessant zu hinterfragen, welche Methoden zur Analyse von Auffälligkeiten, Abweichungen und Mustern angewendet werden. Die Regelkartentechnik

dient ergänzend dazu, die natürliche Streuung des Prozesses von der unnatürlichen, auf speziellen Ursachen bezogenen, zu unterscheiden. Denn: Erst die bereinigten Daten dürfen mittels weiterer statistischer Methoden untersucht werden. Eine wichtige Aussage ist daraufhin die Prozessfähigkeit, die sich in Form einer weit verbreiteten Kennzahl, dem cpk und cp Wert ausdrücken lässt. Mit dieser Kennzahl sind wir ganz nah bei den Anforderungen der DIN EN ISO 9001. Für den internen Auditor besteht hier die wesentliche Aufgabe darin nachzuvollziehen, dass der cp und cpk Wert wirklich auf Basis von belastbaren Quelldaten ermittelt wurde. Eine weitere wichtige Erkenntnis zur Bewertung einer Situation kann z.B. noch durch die Ermittlung der Abhängigkeit zwischen zwei Größen gewonnen werden.

 

Nutzen Sie das Schulungstool Q7, um Ihren internen Auditoren dieses Wissen effektiv und schnell vermitteln können. Dieses enthält auch Informationen zu dem siebten, hier nicht angesprochenen Q7-Werkzeug, dem Brainstorming.
Manfred Heimbürger (QMB/Auditor nach ISO 9001 und 14001)

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