QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Machen Sie Ihren Wertschöpfungsprozess fit für die Anforderungen der revidierten ISO 9001:2015 – ISO 9001:2015 Serie Teil 7

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Das Ziel jeder unternehmerischen Tätigkeit ist eine Wertschöpfungsaktivität, indem ein Unternehmen durch die Kombination von Boden, Kapital, Arbeit und Information etwas schafft, was einen höheren Wert hat als die Summe des Werts der hierfür eingesetzten Produktionsfaktoren. Will ein Unternehmen erfolgreich sein, sollte es seine Prozesse (Wertschöpfungsprozess) so optimieren, dass eine maximale Wertschöpfung erreicht wird. Dies bedeutet, dass das Unternehmen den größtmöglichen Gewinn macht. Die Prozesse mit direkten oder indirekten Bezügen zur Herstellung von Produkten oder der Erbringung von Dienstleistungen finden wir in der DIN EN ISO 9001 : 2015 im Abschnitt 8.1, wenn es um die Planung geht oder im Abschnitt 8.5, der die Realisierung regelt. Dieser Beitrag der Serie zur neuen Norm und den ISO 9001 : 2015 Anforderungen betrachtet die veränderten und neuen Forderungen, die den Wertschöpfungsprozess betreffen.

Unsere ISO 9001:2015 Serie zu den strukturellen und normativen Änderungen:

Teil 1: Die neue ISO 9001:2015 – Dies sollten Sie bei der
‏‏               ‏ Festlegung des Anwendungsbereichs Ihres
‏ ‏ ‏              Qualitätsmanagementsystems wissen
Teil 2: Prozessorientiertes Risikomanagement – schaffen

‏‏               ‏ Sie neue Denkmuster und erfüllen Sie die
‏ ‏‏               Anforderungen der ISO 9001:2015
Teil 3: Revision ISO 9001:2015 – die Verlagerung der

‏ ‏              ‏ Schwerpunkte in der QM-Dokumentation und die
‏ ‏              ‏ neue dokumentierte Information
Teil 4: Leiten und Planen im Qualitätsmanagement gem.
‏ ‏              ‏ Revision ISO 9001:2015 – so wird die oberste
‏‏               ‏ Leitung nun stärker in die Pflicht genommen
Teil 5: Die ISO 9000 als Basis für die Interpretation der
‏ ‏              ‏ ISO 9001:2015 – Diese Bedeutung haben QM
‏ ‏              ‏ Grundsätze für Ihr Qualitätsmanagementsystem
Teil 6: Outsourcing, Lieferanten und Beschaffung – wie Sie
‏ ‏              ‏ externe Bereitstellungen gem. den ISO 9001:2015

‏ ‏              ‏ Anforderungen regeln
Teil 7: Machen Sie Ihren Wertschöpfungsprozess fit für die
‏ ‏              ‏ Anforderungen der revidierten ISO 9001:2015
Teil 8: Die Ressource Wissen – stellen Sie die Kenntnisse für
‏ ‏              ‏ geregelten Informationsaustausch im QM sicher
Teil 9: Umstellung des QMS auf die ISO 9001:2015 – wie Sie
‏ ‏              ‏ die „Planung von Änderungen“ in Angriff nehmen

 ‏              ‏ Lesen Sie auch:
 ‏              ‏ ISO 9001:2015 Serie mit Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung


Die ISO 9001 : 2015 setzt punktuelle Ergänzungen & Verbesserungen im Wertschöpfungsprozess

Vergleichen wir die Änderungen im Bereich der Wertschöpfungsaktivitäten mit den übergeordneten Vorgaben der Führungsprozesse – wie dem risikobasierenden Ansatz – hinterlassen die neuen bzw. verschärften Anforderungen ISO 9001 : 2015 in diesem Bereich auf den ersten Blick eher den Eindruck eines „Feintunings“.

In den Abschnitten 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sowie 8.5.4 Erhaltung sind auch bei genauem Hinsehen keine nennenswerten Handlungsbedarfe erkennbar. Positiv betrachtet belegt dies doch den hohen „Reifegrad“, den die DIN EN ISO 9001 : 2008 in diesem Bereich bereits aufweisen kann. Unter dem Strich können die folgenden drei Handlungsfelder, die Maßnahmen im Rahmen der Umsetzung der DIN EN ISO 9001 : 2015 erfordern, zusammengefasst werden, welche im Folgenden detailliert behandelt werden:

• Management von Änderungen
• Umgang mit menschlichen Fehlern
• Tätigkeiten nach der Lieferung

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In diesen Normkapiteln der ISO 9001 finden Sie Anforderungen an die Wertschöpfung

Abschnitt       Beschreibung der neuen bzw. verschärften ISO 9001 : 2015 Anforderungen
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
Die Norm fordert eine Überwachung geplanter Änderungen und für den Fall unbeabsichtigter Änderungen müssen die Folgen beurteilt werden, um im Bedarfsfall Maßnahmen zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen durchführen zu können.
8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung
Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um menschliche Fehler zu verhindern.
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Keine über die DIN EN ISO 9001:2008 hinausgehenden Forderungen erkennbar.
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
Die bereits in der DIN EN ISO 9001 : 2008 vorhandenen Anforderungen an den Umgang mit dem (fremden) Eigentum der Kunden werden in der DIN EN ISO 9001 : 2015 auf das Eigentum von externen Anbietern ausgedehnt.
8.5.4 Erhaltung
Keine über die DIN EN ISO 9001 : 2008 hinausgehenden Forderungen erkennbar.
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Im Zuge der Ermittlung von erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung müssen nun explizit genannte Aspekte berücksichtigt werden.
8.5.6 Überwachung von Änderungen
Kommt es zu Änderungen, die für die Produktion oder die Dienstleistungserbringung von wesentlicher Bedeutung sind, fordert die Norm die Beurteilung und Überwachung dieser Änderungen um die Aufrechterhaltung der Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen. Über die Ergebnisse der Bewertung solcher Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung und alle notwendigen Maßnahmen müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

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‏                                    Qualitätsmanagements nach ISO 9001.


ISO 9001 Anforderungen an die Wertschöpfung – Schwerpunkt „Management von Änderungen“

Ein systematischer Umgang mit Änderungen (Change Control) wird oftmals als Bürde empfunden und nicht im notwendigen Umfang gelebt. Ein standardisierter Change-Prozess macht eine Organisation weniger anfällig für die durch Änderungen bzw. die Folgen von Änderungen verursachten Fehler und räumt den oft steinigen Weg zur kontinuierlichen Verbesserung eines Geschäftsprozess (Wertschöpfungsprozess) frei. Der Änderungsprozess sorgt dafür, dass Änderungen identifiziert, beschrieben, klassifiziert, bewertet, genehmigt, eingeführt und deren Ergebnisse verifiziert werden. Die Planung und Überwachung von Änderungen hat, differenziert in die beiden Abschnitte 8.1 und 8.5.1, die folgenden Ziele:

• (8.1) Die Anzahl und das unerwünschte Ausmaß der Änderungen durch eine
‏    professionelle Vorplanung möglichst gering halten.
• (8.1) Änderungen, mit denen typischerweise zu rechnen ist, bereits in der
‏    Planungsphase einzukalkulieren.
• (8.1, 8.5.1) Die Änderungen zu analysieren, zu beurteilen und zu
‏    dokumentieren, um den Zugewinn von Wissen zu sichern.
• (8.5.1) Änderungen frühzeitig allen Beteiligten zu vermitteln.
• (8.5.1) Die Änderungsdurchführung zur Sicherstellung der Qualität zu
‏    überwachen und zu steuern.

DIN EN ISO 9001 : 2015 unterscheidet zwei Arten der Änderungsüberwachung. Zum einen die geplanten Änderungen. Dies sind „normale Änderungen“, die im „Prozess der Erkenntnisgewinnung“ aufgrund der fortschreitenden Produkt- bzw. Prozessentwicklung erforderlich sind. Diese Änderungen müssen überwacht und koordiniert werden. Die zweite Perspektive betrifft unbeabsichtigte Änderungen. Dies sind nicht gewollte Änderungen, die ohne besondere Maßnahmen zu Problemen auch im Wertschöpfungsprozess führen könnten. Diese Änderungen sind zu bewerten und bei Bedarf sind Maßnahmen zur Begrenzung von Problemen bei der Wertschöpfungsaktivität zu ergreifen.


ISO 9001 Anforderungen an die Wertschöpfung – Schwerpunkt „Umgang mit menschlichen Fehlern“

Moderne Führung postuliert ein positives Menschenbild. Mitarbeiter werden darin als grundsätzlich leistungswillig und qualitätsbewusst gesehen. Dieses Bild will die Norm mit ihren Anforderungen ISO 9001 : 2015 nicht in Frage stellen. Auch ambitionierte und qualitätsbewusste Menschen sind vor menschlichen Handlungsfehlern und deren auslösenden Ursachen nicht gefeit. Denn diese Art von Fehlern liegt in uns Menschen und muss als „chronisch“ bezeichnet werden. Absichtliche Handlungen zu unlauteren Zwecken oder fahrlässiges Vorgehen gilt nicht als Fehler, muss jedoch auch betrachtet werden, ist aber gesondert zu bearbeiten. Menschliche Fehler passieren meist nur deshalb, weil andere vorher nicht genügend über die mit dem Menschen verbundenen möglichen Schwachstellen nachgedacht haben. Ein bekanntes Instrument, um einen Wertschöpfungsprozess präventiv zu optimieren ist die relativ bekannte Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse. Dieses Denkmuster können Sie im Zuge der Umstellung auf die DIN EN ISO 9001 : 2015 auf den Spezialfall „Factor human“ im Wertschöpfungsprozess anwenden:

Produktfehler analysieren
Nutzen Sie ggf. die bereits vorhandenen Analysen aus durchgeführten FMEAs und betrachten Sie die dort zugrunde gelegten potenziellen Produktfehler nun nochmals speziell aus der Sicht der menschlichen Fehler als H-FMEA (Human-FMEA). Wurden noch keine herkömmlichen FMEAs durchgeführt, muss der Schritt der Ermittlung potenzieller Fehler natürlich zuerst erfolgen.

Möglichkeiten für menschliche Fehler im Wertschöpfungsprozess erkennen und klassifizieren
Unter dem Stichpunkt „Ursache finden und zuordnen“ finden Sie Beispiele für potenzielle menschliche Fehler in der Wertschöpfung aufgelistet. Rein technische Fehler, wie zum Beispiel der Ausfall eines Motors oder Defekt eines Schalters, sollten Sie streichen.

Produktfehler mit den tiefer liegenden Ursachen verknüpfen
Finden Sie nun die Beziehung zwischen der menschlichen Fehlerursache und dem Produktfehler. Lautet ein möglicher Produktfehler „falsches Bauteil verbaut“ so bieten sich aus der Tabelle zum Beispiel „Ablesefehler“, „Verhören“, „Verschreiben“ oder auch „Verwechseln“ an.

Ursachen im Wertschöpfungsprozess finden und zuordnen
Basierend auf den festgestellten menschlichen Defiziten können nun potenzielle Gestaltungsdefizite im Arbeitsprozess / Wertschöpfungsprozess herausgearbeitet werden:

• Ablesefehler könnten durch kleine Schrift entstehen.
• Verhören könnte durch verbale Anweisungen stattfinden.
• Verschreiben wäre bei der manuellen Erstellung der Arbeitspläne denkbar.
• Eine Verwechslungsgefahr bestünde bei zu großer Ähnlichkeit unterschiedlicher Bauteile.
• Risiko bewerten und Gestaltungsanforderungen ableiten.

Für Fehler mit einem zu hohen Risikopotenzial steht jetzt die Lösungsfindung an. Die Suche nach präventiven Methoden zur Umgestaltung des Arbeitsablaufes und deren Umsetzung und Überprüfung der Wirksamkeit schließt die H-FMEA ab.

Typische menschliche Fehler im Wertschöpfungsprozess

AUSBILDUNG: Lernen Sie mit der Ausbildung Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001:2015 die Rolle des
‏                                    Qualitätsmanagementbeauftragten kennen und erfahren Sie wie Sie diesen Anforderungen gerecht werden.


ISO 9001 Anforderungen an den Wertschöpfungsprozess  – Schwerpunkt „Tätigkeiten nach der Lieferung“

Wo DIN EN ISO 9001 : 2008 bisher nur in einem Nebensatz im Abschnitt 7.5.1 f) erwähnt hat, dass Tätigkeiten nach der Lieferung geplant erfolgen müssen, konkretisiert die DIN EN ISO 9001 Revision 2015 in dem eigenen Unterabschnitt 8.5.5 nun fünf erforderliche Tätigkeitsbereiche:

Berücksichtigung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
Diese Anforderungen ergeben sich zum Beispiel aus der Perspektive der Produktsicherheit, indem die relevanten Pflichten abgeleitet werden:

• Gesetzliche Gewährleistungspflicht,
• Produktbeobachtungspflicht,
• Instruktionspflicht,
• Wiederverwendungspflichten
• und viele mehr.

Ermittlung der möglichen unerwünschten Folgen in Verbindung mit den Produkten bzw. Dienstleistungen
Dieser Aspekt schließt ein, dass eine Organisation sich im Vorfeld Gedanken machen muss, welche Fehler nach Lieferung auftreten könnten und wie sich die Organisation in diesen Fällen verhalten muss, um in solchen Situationen sofort handlungsfähig zu sein.

Festlegung zur Art, Nutzung und der beabsichtigten Lebensdauer der Produkte bzw. Dienstleistungen
Die Norm fordert, dass eine Klarheit über die Nutzung der Produkte oder DL-Ergebnisse vorhanden sein muss. Produktbezogen wird hier häufig der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ verwendet. Ist die beabsichtigte Lebensdauer nicht definiert, können zum Beispiel keine tragfähigen Entscheidungen zur Versorgung der Kunden mit Ersatzteilen getroffen werden.

Ermittlung der Kundenanforderungen nach Lieferung bzw. DL-Erbringung
Anforderungen erstrecken sich in der Regel auch auf den Zeitraum nach der Lieferung. Typische Beispiele sind:

• Inbetriebnahmen,
• Schulungen,
• Wartungsaktivitäten,
• Entsorgung,
• Informationen zur Nutzung,
• usw.

Rückmeldungen vom Kunden nach der Lieferung bzw. DL-Erbringung
Vielfach kann ein Vorgang nicht abgeschlossen werden, da der Kunde in/nach der Nutzung oder Anwendung ein Feedback zur Qualität der Leistung geben muss. Der Umgang mit diesen Rückmeldungen ist zu regeln.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg und Gelingen.
Ihr Reinhold Kaim

 


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