QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Mit statistischen Methoden verbessern Sie die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems

QMS_Statische_verfahren_Banner„Statistische Methoden sind laut ISO 9001:2015 überflüssig“. Solche und ähnliche Statements sind in den entsprechenden Qualitätsmanagement-Foren bereits zu finden. Warum? Die neue Norm verlangt nicht mehr explizit, wie die vorherige Revision im Zusammenhang mit der Messung, Analyse und Verbesserung: „Dass die Festlegung von zutreffenden Methoden, einschließlich statistischer Methoden (…) enthalten sein muss“. Der Grund für die konkrete Anforderung der vorherigen Revisionen zu den statistischen Methoden war die sehr häufige pauschale Aussage von Normanwendern, dass diese nicht sinnvoll seien. Dem sollte ein Riegel vorgeschoben werden. Nun lautet der Trend wieder, mehr Eigenverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem von den Unternehmen zu fordern. Und deshalb legt die Norm den Umgang mit den statistischen Methoden in die Hand der verantwortlichen Anwender. Zur flankierenden Unterstützung gibt es jedoch – seit langen Jahren – die ISO/TR 10017. Diese Norm versteht sich als Leitfaden zur Auswahl statistischer Methoden, die sich für die Weiterentwicklung, Aufrechterhaltung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 eignen und somit zur Erreichung der  Kundenzufriedenheit beitragen. Auf diese 10000er-Norm wird im Anhang der ISO 9001:2015 nun explizit hingewiesen. Sehen wir uns deren Hinweise doch einfach mal an.

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Die ISO/TR 10017 wirbt für die ungeliebte Welt der Statistik

„Statistik … äh, nein danke!“ Diese Antwort haben bestimmt schon mehrere Auditoren auf die Frage, welche statistischen Methoden in der Organisation angewendet werden, erhalten. Es steht jedoch außer Frage, dass die meisten Unternehmen zur Messung, Analyse und Verbesserung am Einsatz statistischer Methoden nicht vorbei kommen. Diese Tatsache wird immer dann deutlich, wenn ähnliche Fragen im Audit gestellt werden wie z.B.: „Mit welchem Verfahren haben Sie den Prozess mit dem nicht verifizierbaren Output im Detail validiert?“ Die Reaktionen des auditierten Bereiches reichen vom genervtem Augenrollen bis hin zum „Das hat doch bisher immer funktioniert“. Da der Anwendungsbereich statistischer Methoden noch viel weitereichender ist, wirbt die ISO/TR 10017 für deren Anwendung im Unternehmen. Die Norm unternimmt den Versuch, zwölf für das alltägliche Qualitätsgeschehen in einer Organisation relevanten Methoden verständlich und dabei auch noch interessant aufzubereiten.


Statistische Methoden sollten fester Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 sein

Die Statistik ist für produzierende Unternehmen oder auch Dienstleistungsorganisationen ein unverzichtbares Instrument für die Analyse von Daten und für das Erkennen von Zusammenhängen. Nur mit Hilfe statistischer Analysen ist es möglich informierte, d.h. richtige, Entscheidungen zu treffen. Dagegen kann eine Vernachlässigung von belastbaren statistischen Daten zu „Bauchentscheidungen“ und letztendlich zu erheblichen Fehleinschätzungen führen. Statistische Methoden sind auf ein breites Spektrum betrieblicher Aktivitäten anwendbar, wie z.B.

• Marktforschung,
• Entwicklung,
• Herstellung,
• Prüfung,
• Montage und
• Wartung.

Die statistische Auswertung der in solchen Bereichen gesammelten Daten bringt der Organisation ein besseres Verständnis für Art, Umfang und Ursachen von nicht gewollten Prozessabweichungen. Das gesammelte Wissen hilft, akute Probleme zu lösen und könnte helfen, sich abzeichnende Probleme bereits im Vorfeld zu verhindern.

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Die Norm ISO/TR 10017 erläutert die Statistik ohne eine einzige Formel!

Das Beste an der ISO/TR 10017 ist, dass sie uns nicht mit kryptischen Formeln oder Zahlenkolonnen kommt, sondern dem „Nicht-Statistiker“ hilft, eine Orientierung zu finden, welche statistischen Methoden für eine Organisation in welchen Bereichen bzw. Prozessen des Qualitätsmanagementsystems nützlicher- bzw. notwendigerweise angewendet werden sollten. Dazu listet die ISO/TR 10017 die Abschnitte der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 auf und kommentiert diese in Hinsicht auf die Notwendigkeit der Datenerfassung und -auswertung. Falls diese Notwendigkeit offensichtlich ist, werden geeignete statistische Verfahren vorgeschlagen. Auswahlkriterium für deren Nennung waren deren Bekanntheitsgrad und erprobter Nutzen. In einer weiteren Tabelle sind alle Verfahren in fünf Schritten beschrieben, damit auch dem Laien eine Einschätzung der Anwendbarkeit und des Nutzens ermöglicht wird.

1. Worum handelt es sich?
2. Anwendungen
3. Nutzen
4. Einschränkung und Warnhinweise
5. Anwendungsbeispiele


Auswahltabelle der statistischen Verfahren auf Basis der ISO/TS 10017 – Nutzen Sie diese statistischen Methoden zur Verbesserung der Wirksamkeit Ihres QM Systems

Die nebenstehende Tabelle gibt diese Beschreibung in Kurzform wieder. Erkennt der Leser, dass eine Methode sinnvoll ist und entscheidet er sich für deren Nutzung, soll er laut ISO/TR 10017 sein Wissen mittels weiterführender Literatur vertiefen. Die Norm soll ausschließlich als Informationsquelle dienen und hat keinen verbindlichen, rechtlichen oder ähnlichen Charakter.

 

Nr. Verfahren Worum handelt es sich? Nutzen der statischen Methode Beispielhafte Anwendungsfälle
1 Deskriptive Statistik Effiziente Art und Weise der Darstellung und Ordnung empirischer Daten sowie die Präsentation dieser Informationen in Tabellen, Diagrammen und Kennzahlen. Verständnis der akuten Verhältnisse und Einstieg in weitere statistische Methoden. Keine Aussagen über die zugrundeliegende Grundgesamtheit. Schlüsselmerkmale eines Produktes (Mittelwert und Streuung), Parameter für die Prozessleistung, Auflistung von Umfragen zur Kundenzufriedenheit, …
2 DoE (Design of Experiments) Methodik zur Planung und statistischen Auswertung von Versuchen, um Informationen über die Zusammenhänge von Inputs und Outputs zu gewinnen. Abgesicherte Informationen über die Zusammenhänge von In- und Output sowie quantifizierbare Effekte der Inputvariablen und Wechselwirkungen mit dem Output. Optimierung der Leistung, Ausbeute, Genauigkeit von komplexen technischen Prozessen. Validierungen gegen spezifizierte Leistungsstandards.
3 Hypothesentest Prüfung, aufgrund einer Stichprobe, ob eine vermutete Wahrscheinlichkeit, die Hypothese, als wahr angenommen werden kann oder verworfen werden muss. Ermöglicht eine Aussage über Parameter einer Population, mit einem bekannten Vertrauensniveau. Unterstützt bei Entscheidungen, die von dem Parameter abhängen. Test, ob der Fehleranteil einer Menge einen vorgegebenen Wert nicht überschreitet oder ob in zwei Prozessen andere Fehlerhäufigkeiten auftreten.
4 MSA Untersuchung des Verhaltens einer Messeinrichtung an unterschiedlichen Einsatzorten, mit verschiedenen Prüfern, an realen Werkstücken bzw. Messeinrichtungen. Aussage, ob diese Prüfmittel und Messeinrichtungen geeignet sind, für Messungen mit bestimmter
vorgegebener Toleranz oder Prozessstreuung eingesetzt zu werden.
Bestimmung der Messunsicherheit im Rahmen der Qualitätssicherung, Auswahlverfahren neuer Prüfmittel, Vergleiche im Rahmen von Ringversuchen.
5 Prozessfähigkeits- analyse Untersuchung des Verhältnisses zwischen der Häufigkeitsverteilung eines messbaren Qualitätsmerkmals und der für dieses Merkmal vorgegebenen Toleranz. Aussagen über die „Qualitätsfähigkeit“ des Prozesses, der dieses Merkmal herstellt in Bezug auf die Lage des Prozessmittelwerts und die Prozessstreubreite. Prozesssteuerung und Minimierung von direkten Produktprüfungen in der Herstellung und Zulieferkette, Identifikation von Verbesserungsbedarf.
6 Regressionsanalyse Beschreibung der Beziehungen zwischen einer abhängigen und einer oder mehreren unabhängigen
Variablen durch eine mathematische Funktion.
Treffen von Entscheidungen auf Basis von quantifizierten Prognosen für die Veränderung von abhängigen Variablen, mit dem Ziel der Verbesserung eines Prozesses. Optimierung von Produktionskriterien, wie Ausbringung, Durchsatz, Leistung, Zykluszeit. Vorhersage von Fehlern und deren Auftretensmustern in Prozessen.
7 Zuverlässigkeitsanalyse Methodische Identifikation von möglichen Fehlern und deren Einflüssen zur präventiven Überprüfung der Zuverlässigkeit eines Systems, Objektes oder Prozesses. Prognosen über die Ausfallabstände und Lebensdauer von neuen oder veränderten Erzeugnissen für die noch keine Feldwerte bzgl. der Zuverlässigkeit vorliegen. Aktivitäten einer anforderungsgerechten Produktentwicklung, Ermittlung von Lebensdauerkosten, Organisation von Wartungsaktivitäten, …
8 Stichprobenverfahren Statistische Methodik, um Informationen über Eigenschaften einer Gesamtmenge durch Betrachtung einer repräsentativen Teilmenge (= Probe) zu erhalten. Einsparung von Zeit, Kosten und Arbeitskräften im Vergleich mit einer 100%-Prüfung eines Loses. Alternativloser Einsatz bei zerstörenden Prüfverfahren. Produktionsüberwachung, Überwachung von Zulieferungen (Skip-Lot-Verfahren), Marktforschung,
Auditierung (System, Prozess, Produkt), …
9 Simulation Aus Sicherheits- und/oder Kostengründen möglichst realitätsnahes Nachbilden von Systemen oder Geschehen der Wirklichkeit, um reale Probleme zu lösen. Möglichkeit für eine Lösungsfindung, falls die theoretische/formelmäßige Behandlung zu komplex, zu langwierig, zu umständlich oder zu kostenintensiv ist. Logistische Simulationen zur Planung von Produktionsprozessen, Wartungs- und Instandhaltungsplanung, Modellierung von Baugruppen (Mokups), …
10 SPC-Charts (Statistische Prozesslenkung) Optimierung von Produktions- und/oder Serviceprozessen mittels statistischer Verfahren durch die Verfolgung wichtiger Kenngrößen eines Prozesses. Erkenntnis, ob und in welchem Umfang ein Prozess in seinen Parametern angepasst werden muss, um die Prozessstreuung zu reduzieren und Fehler zu verhindern. Regelkarten zur Steuerung von „besonderen Merkmalen“, Problemlösungsmethode zur Findung der Grundursache,
Kapazitätssteuerung …
11 Statistical Tolerancing Festlegung von Toleranzen auf Basis statistischer Verteilungen der Dimensionen von Komponenten, um die Toleranz für die zusammengebaute Einheit zu bestimmen. Eine statistisch berechnete Gesamtmaßtoleranz mehrerer Einzelmaße ist in der Regel deutlich kleiner als die arithmetisch berechnete Gesamtmaßtoleranz. Konstruktion von Baugruppen mit Bauteilen in additiver Beziehung oder in Fällen einfacher Subtraktion (z.B. Welle und Bohrung).
12 Zeitreihenanalyse Zeitlich geordnete Folge der Beobachtungen einer Größe zur Vorhersage (= Trend) ihrer künftigen Entwicklung (= Spezialform der Regressionsanalyse). Prognose der Entwicklung einer Zeitreihe in die Zukunft und Struktur- bzw. Mustererkennung, um die Faktoren von Problemursachen zu verstehen und zu verhindern. Treffen von Prognosen für den Produktabsatz, Reklamationen, Fehlzeiten, Lagerbedarf, Materialbedarf, Energiebedarf, Leistungsniveaus, …

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg bei der Nutzung statistischer Methoden für Ihr ISO 9001 QM System
Ihr Reinhold Kaim

 

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