QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Die neuen Prozessanforderungen der ISO 9001:2015 – so behalten Sie den Überblick und passen die ISO 9001 Prozesse optimal an – Tipps zur Revision ISO 9001 Serie Teil 2

Prozessbezogene_Forderungen_BannerDie Änderungen der DIN EN ISO 9001:2008 zur DIN EN ISO 9001:2015 lassen sich bei genauerem Hinsehen in Kategorien einteilen. Zum einen sind, wie zum Beispiel mit dem Kontext der Organisation, neue und übergreifende Anforderungen hinzugekommen, die in die strategischen Prozesse als Prozessanforderungen Eingang finden müssen. Zum anderen sind auch handfeste neue Anforderungen zu finden, die in den Kernprozessen zu berücksichtigen sind. Eine differenzierte Betrachtung der ISO 9001 Revision 2015 Änderungen zur Planung des Updates auf DIN EN ISO 9001:2015 macht aus dieser Sicht also Sinn, um an der richtigen Stelle im Qualitätsmanagementsystem anzusetzen. In diesem Beitrag finden Sie einen Überblick über die Änderungen in den Prozessanforderungen ISO 9001, Erläuterungen zum Handlungsbedarf und eine tabellarische Zuordnung der Änderungen zu den wichtigsten typischen ISO 9001 Prozessen einer Organisation.

Unsere ISO 9001:2015 Serie mit Tipps und Tricks zur operativen Umsetzung:

Teil 1: Die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 hebt den Dienstleistungssektor stärker hervor – Unterschied zwischen
               Produkt und Dienstleistung
Teil 2: Die neuen Prozessanforderungen der ISO 9001:2015 – so behalten Sie den Überblick und passen die ISO 9001 Prozesse
‏               optimal an
Teil 3: Die ISO 9001:2015 fordert im Normabschnitt 9 die „Bewertung der Leistung“ – wie Sie eine objektive und angemesse
‏               Leistungsbewertung sicherstellen
Teil 4: Messung und Überwachung von Prozessen – mit diesen QM Kennzahlen kommen Sie den Forderungen der ISO 9001:2015
               nach
Teil 5: Tätigkeiten nach der Lieferung – so bleiben Sie konform zur ISO 9001:2015

‏               Lesen Sie auch:
‏               ISO 9001:2015 Serie zu den strukturellen und normativen Änderungen


Die ISO 9001:2015 bringt neue Denkmuster und Prozessanforderungen ins QM

Die DIN EN ISO 9001 bringt mit der Revision 2015 einige neue Aspekte ins Spiel, die sich auf der „Meta-Ebene“ eines Qualitätsmanagementsystems bewegen. Die Abschnitte 4.1 und 4.2, die sich auf den Kontext der Organisation beziehen, bergen das Potenzial in sich, ein Qualitätsmanagementsystem, welches konform zur DIN EN ISO 9001:2008 war, signifikant zu verändern. Werden bisher nicht wahrgenommene interne und externe Themen, die nun ggf. als relevant für den Zweck und die strategische Ausrichtung der Organisation bestimmt wurden, in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einbezogen, kann dies für die unterschiedlichsten Prozesse einen umfangreichen Änderungsbedarf bedeuten.

Der Auslöser dieses Handlungsbedarfs könnte in den Erfordernissen und Erwartungen interessierter Parteien zu finden sein, die mit den Themen verknüpft sind oder andererseits als relevant für das Qualitätsmanagementsystem bestimmt wurden. Da diese „Meta-Themen“ nicht pauschal vorherbestimmbar sind, ist es unmöglich die Auswirkung dieser neuen Prozessanforderungen im Vorfeld genau einzugrenzen.

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Dieser generelle Handlungsbedarf ist im Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen

Weitere Änderungen der DIN EN ISO 9001:2015 beziehen sich als Querschnittsthemen ebenfalls auf das gesamte Qualitätsmanagementsystem. Deren Auswirkungen lassen sich jedoch genauer bestimmen, da diese direkt zugeordnet werden können. Beispiele für Querschnittsthemen sind:

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Da zusätzliche Muss-Kriterien zur Prozesslenkung gefordert werden, sind diese zu ermitteln  und das Format der vorhandenen Dokumente ist ggf. anzupassen.

6.1 Risikobasierter Ansatz
Neben den direkten Zuordnungen der Norm (z. B. 5.1.2 Kundenorientierung) sind für alle relevanten Prozesse Risiken und Chancen zu bestimmen und Maßnahmen zu deren Behandlung durchzuführen.

6.2.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Wurden für relevante Funktionen, Ebenen oder ISO 9001 Prozesse Qualitätsziele festgelegt, muss eine Maßnahmen Planung zur Unterstützung der Zielerreichung erfolgen.

6.3 Planung und Durchführung von Änderungen am
Qualitätsmanagementsystem
Unabhängig, wo im Qualitätsmanagementsystem Änderungen durchgeführt werden, müssen sie in geplanter Weise erfolgen.

7.1.6 Umgang mit dem Thema „Wissen“ muss systematisiert
werden

Das für die Durchführung der ISO 9001 Prozesse des Qualitätsmanagementsystems nötige Wissen muss bestimmt und bereitgestellt werden.

9.1.1 Konkretisierung, was zu überwachen und zu messen ist
und welche Analysen wann erfolgen sollen

Um die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten, bedarf es einer Überwachung bzw. Messung der relevanten ISO 9001 Prozesse mit nachfolgender Analyse der gewonnenen Daten.

10.2 Überprüfung, ob Korrekturmaßnahmen eine Anpassung
des QM-Systems erfordern

Werden Korrekturmaßnahmen durchgeführt, ist zu bestimmen, ob der Fehler auch an anderer Stelle auftreten kann und bei Bedarf müssen Änderungen im Qualitätsmanagementsystem durchgeführt werden.


Diese Handlungsbedarfe beziehen sich auf die einzelnen ISO 9001 Prozesse

Am einfachsten ist die Zuordnung zur Ermittlung des Handlungsbedarfs bei neuen Prozessanforderungen, die sich direkt auf bestimmte Prozesse beziehen. Zu diesem Zweck haben wir in der untenstehenden Matrix typische ISO 9001 Prozesse eines Unternehmens aufgelistet und vorhandene Korrelationen mit den Prozessanforderungen ISO 9001 gekennzeichnet. Die Erweiterung der Aufgaben der obersten Leitung zur Führung und Verpflichtung, die Vorgaben zum Qualitätsbewusstsein des Personals, neue Anforderungen zur Kommunikationsplanung sowie zusätzliche Anforderungen an das interne Audit und neue Bewertungseingaben für die Managementbewertung korrelieren im Wesentlichen mit den Führungsprozessen. Da Kern- und Unterstützungsprozesse ausgeprägte Wechselwirkungen besitzen, ist die stringente Differenzierung der Anforderungen hier wenig sinnvoll. Die Anforderungen (Prozessanforderungen ISO 9001) der Norm erstrecken sich hier u.a. auf

• Maßnahmen für ein Notfallszenario,
• Anforderungen der Kunden bzw. interessierten Parteien an das Management eines Entwicklungsprojekts,
• Ergänzende Festlegungen zu den Informationen für externe Anbieter,
• Berücksichtigung von Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler,
• Zusätzliche Betrachtung des Eigentums von externen Anbietern,
• Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung bzw. Dienstleistungserbringung,
• Handhabung und Überwachung geplanter und unbeabsichtigten Änderungen der Produktion bzw. Dienstleistungserbringung.

AUSBILDUNG: Mit der Ausbildung Basiswissen ISO 9001:2015 erhalten Sie den Einstieg in die Grundlagen des
‏                                    Qualitätsmanagements nach ISO 9001.


Zuordnung neuer bzw. verschärfter Prozessanforderungen der ISO 9001:2015 zu typischen Unternehmensprozessen

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Ich wünsche Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung der neuen Prozessanforderungen ISO 9001.
Ihr Reinhold Kaim

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