QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Gesetzliche und behördliche Anforderungen nach ISO 9001 – wir zeigen, wie Sie diese erfüllen | Serie mit Tipps zur Revision ISO 9001, Teil 6

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Ein Unternehmen hat ein Qualitätsmanagementaudit bei einer Zertifizierungsstelle beauftragt, was erst einmal nicht ungewöhnlich ist. Der Auditor, der das Audit im Auftrag der Zertifizierungsstelle durchgeführt hat, war als Ersatz für den eigentlichen, jedoch erkrankten Auditor eingesprungen. Im Normalfall auditiert dieser das Management des Arbeitsschutzes. Jetzt wird es doch etwas ungewöhnlich, denn seiner eigentlichen „Passion“ ist der Auditor auch in dem Qualitätsmanagementaudit gefolgt und hat sich intensiv mit der Umsetzung der rechtlichen und behördlichen Anforderungen des Arbeitsschutzes beschäftigt. Im Ergebnis lagen zum Abschlussgespräch mehrere Abweichungen auf dem Tisch, die sich auf Versäumnisse, wie zum Beispiel nicht durchgeführte wiederkehrende Prüfungen von Betriebsmitteln, gründeten. Es folgte eine hitzige Diskussion, ob hier gegen eine Forderung der DIN EN ISO 9001 verstoßen wurde und die Abweichungen so zulässig sind. In diesem Beitrag möchten wir diese „Grauzone“ etwas beleuchtet um eine konstruktive Antwort geben zu können.

Weitere Beiträge unserer Serie mit Tipps und Tricks zur operativen Umsetzung der Revision ISO 9001:

Teil 1: Die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 hebt den Dienstleistungssektor stärker hervor 
Teil 2: Die neuen Prozessanforderungen der ISO 9001 – so behalten Sie den Überblick und passen die Prozesse optimal an
Teil 3: Wie Sie nach der ISO 9001, Normabschnitt 9 eine objektive und angemessene Leistungsbewertung sicherstellen
Teil 4: Messung und Überwachung von Prozessen – mit diesen QM Kennzahlen kommen Sie den Forderungen der ISO 9001 nach
Teil 5: Tätigkeiten nach der Lieferung – so bleiben Sie konform zur ISO 9001
Teil 6: Gesetzliche und behördliche Anforderungen nach ISO 9001 – wir zeigen wie Sie diese erfüllen

Lesen Sie auch unsere Serie zu den strukturellen und normativen Änderungen der Revision ISO 9001:

Teil 1: Dies sollten Sie bei der Festlegung des Anwendungsbereichs Ihres Qualitätsmanagementsystems wissen
Teil 2: Prozessorientiertes Risikomanagement – schaffen
 Sie neue Denkmuster und erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 9001
Teil 3: Die Verlagerung der
 Schwerpunkte in der QM-Dokumentation und die neue dokumentierte Information


Welchen Ansatz verfolgt eigentlich die ISO 9001 hinsichtlich gesetzlicher und behördlicher Anforderungen?

Wie die Juristen so schön plakativ betonen, „erleichtert ein Blick in das Gesetzbuch die Rechtsfindung“. Also müssen wir diesen Blick in die DIN EN ISO 9001 werfen, um herauszufinden, wo und wie sich die Qualitätsmanagementnorm zu diesem Thema positioniert: Die vorausgehenden Abschnitte der Norm enthalten keine gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, sollen jedoch den Charakter der DIN EN ISO 9001 erläutern, weshalb diese trotzdem relevant sind. Im Abschnitt „0.1 Allgemeines, Absatz a)“ sticht ein Argument ins Auge, welches einen potenziellen Vorteil bei Anwendung der Norm nennt:

  • Die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen.

Dies wird im Abschnitt 1 Anwendungsbereich im Zuge der Darstellung, wofür die DIN EN ISO 9001 gedacht ist, im Prinzip nochmals wiederholt. Der Abschnitt 0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen gibt uns eine weitere Perspektive:

  • Diese internationale Norm enthält keine spezifischen Anforderungen anderer Managementsysteme, z. B. Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement.

Die Erkenntnis, die den einleitenden und erläuternden Abschnitten der Norm entnommen werden kann, lautet:
Ein QMS kann nur dann konform zur DIN EN ISO 9001 sein, wenn es Regeln enthält, welche sicherstellen, dass die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden. Eindeutig klar geworden ist auch, dass sich ein Qualitätsmanagementsystem zu einem Arbeitsschutzmanagementsystem abgrenzt und Forderungen des Arbeitsschutzes nicht perse für die Konformität zur DIN EN ISO 9001 relevant sind. Dem Auditor des Intros lässt sich weiterhin noch entgegnen, dass sowohl der Normabschnitt 7.1.3 Infrastruktur als auch 7.1.4 Prozessumgebung nur den Fokus auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen legen, jedoch nicht die Einhaltung von gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen thematisieren.

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Diese gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der ISO 9001 sind einzuhalten

Eindeutig benannt werden die gesetzlichen Anforderungen in den folgenden Abschnitten der DIN EN ISO 9001:

  • 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes;
  • 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien;
  • 5.1.2 Kundenorientierung;
  • 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen;
  • 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen;
  • 8.3.3 Entwicklungseingaben;
  • 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung.

Normabschnitt in
der ISO 9001
Expliziter Hinweis auf die Einhaltung gesetzlich oder
behördlicher Anforderung
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Lt. Anmerkung 2, ist bei der Bestimmung der externen und internen Themen das gesetzliche Umfeld ggf. relevant.
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien … um die Anforderungen der Kunden und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen, muss die Organisation
a) die interessierten Parteien, die für ihr QMS relevant sind,
b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen.
5.1.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt, dass:
a) die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie
gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt, verstanden & beständig erfüllt werden;
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Bei der Bestimmung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden sollen, muss die Organisation sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich:
1) jeglicher zutreffender gesetzlicher und behördlicher Anforderungen;
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Die Organisation muss, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung durchführen, die Folgendes einschließt: d) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistung zutreffen;
8.3.3 Entwicklungseingaben Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes betrachten:
c) gesetzliche und behördliche Anforderungen;
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) gesetzliche und behördliche Anforderungen;

Jeder dieser Punkte ist entweder auf eine interessierte Partei (explizit genannt wird der Kunde) oder die Produkte zurückzuführen. Dies deckt sich mit der Intention der Europäischen Gemeinschaft, die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung zum Ausdruck bringt: Ziel der Überwachung des Marktes ist es, dass Produkte nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie keine Gefahr für die Sicherheit und Gesundheit von Personen darstellen und sonstige in den betreffenden Rechtsnormen geregelte Anforderungen erfüllen. Um sich hier abzusichern, sollte ein Unternehmen eine systematische Umsetzung dieser normativen Forderung zum Thema gesetzliche und behördliche Vorschriften sicherstellen, und so die notwendigen Schritte in Richtung einer behörden- und gerichtsfesten Organisation gehen.

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So ermitteln Sie für Ihr Unternehmen die relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der ISO 9001

Für eine vollständige Erfassung der relevanten gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in einem Rechtskataster sind die folgenden Suchfelder wichtig:

  • Welche Gesetze oder Verordnungen enthalten Anforderungen an die Entwicklung und Konzeption unsere Produktkategorien oder Dienstleistungsarten?
  • Welche Vorgaben in Gesetzen oder behördlichen Auflagen sind bei der Durchführung unserer Prozesse bzw. Verfahren zur Realisierung unserer Leistungen zu berücksichtigen?

Bewährt hat sich hier eine Struktur, die auf Ebene 1 die Produkt- oder Dienstleistungskategorien enthält und auf Ebene 2 zu deren hauptsächlichen Prozessschritten eine Identifikation und Zuordnung der gesetzlichen Anforderungen ermöglicht.

Gesetzliche Vorschriften
Produktgruppe 1:
Bsp.: Herstellung von Katalogprodukten
Gesetzliche Vorschriften
Produktgruppe 2:
Bsp.: Herstellung kundenspezifischer Maschinen
Gesetzliche Vorschriften
Dienstleistung 1:
Bsp.: Reparaturleistung
Suchfeld: Produktsicherheitsgesetz mit Verordnungen, … Suchfeld: Produktsicherheitsgesetz mit Verordnungen, … Suchfeld: Produktsicherheitsgesetz mit Verordnungen, …
Haupt-Prozessschritte: Suchfelder für Gesetze,
Auflagen:
Haupt-Prozessschritte: Suchfelder für Gesetze,
Auflagen:
Haupt-Prozessschritte: Suchfelder für Gesetze,
Auflagen:
Materiallieferung: Inspektionspflichten,
Eichpflichten, …
Vertrieb: Vertragsrecht, Datenschutz-
u. Sicherheit
Annahme der Teile: Inspektionspflichten, Entsorgung, …
Lagerung: Verkehrssicherungs-
pflichten, …
Konstruktion: Urheberschutz, Instruktions-
pflichten, …
Lagerung: Umweltschutz,
Brandschutz, …
Herstellung: Herstellerpflichten,
Betreiberpflichten, …
Herstellung: Herstellerpflichten, Betreiber-
pflichten, …
Fehlersuche, Angebot: Datenschutz- und Sicherheit, …
Auftrags-
bearbeitung:
Datenschutz- und
Sicherheit, …
Auslieferung: Landungssicherung, Transportrecht, … Reparatur: Prüfpflichten, Verwendung von Stoffen, …
Versand: Ladungssicherung,
Transportrecht, …
Inbetriebnahme: Geheimhaltung, Umgang Kundeneigentum, … Versand: Landungssicherung, Transportrecht, …
After Sales: Gewährleistung, Garantie,
Entsorgung, …
After Sales: Gewährleistung, Garantie,
Ersatzteile, …
After Sales: Gewährleistung, Garantie, …

Lenkung externer Dokumente mit gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der ISO 9001

Die ermittelten Gesetze, Verordnungen und Auflagen können nun in ein ISO 9001 Rechtskataster überführt werden. In diesem Dokument sollten die nachfolgenden Informationen hinterlegt werden:

  • Titel und Kürzel der rechtlichen Vorschrift
  • Typ bzw. Art der gesetzlichen und behördlichen ISO 9001 Anforderungen (Gesetz, Verordnung, Anordnung, behördliche Auflage zu einer Genehmigung, Einzelfallentscheidung, …)
  • Ebene der rechtlichen Anforderungen (Europa, Bund, Land, Kommune, …)
  • Stand der rechtlichen Anforderungen
  • Relevanter Paragraph/Absatz der rechtlichen Anforderungen
  • Kurzbeschreibung der relevanten Anforderung bzw. Auflage Betroffener Prozess bzw. Bereich
  • Verantwortliche Person für die Einhaltung
  • Maßnahme zur Einhaltung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bzw. Auflage
  • Status der Einhaltung (umgesetzt, teilweise umgesetzt, nicht umgesetzt)
  • Letzte Überprüfung der Auflage


Sorgen Sie zur Umsetzung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der ISO 9001 für eine wirksame Pflichtendelegation

Es genügt nicht einen Mitarbeiter auf das Rechtskataster und auf seine Aufgabe der Umsetzung der Vorgaben und Auflagen hinzuweisen. Das Unternehmen hat nach gängiger Rechtsprechung vielmehr die Aufgabe, das geschriebene Recht im Hinblick auf den Anwendungsbereich zu interpretieren und in eine für den Mitarbeiter verständliche Sprache zu übersetzen:

  • Wer hat eine Maßnahme durchzuführen (Verantwortlichkeit)
  • Was ist im Detail zu tun (Aktivitäten)
  • Wann ist die Pflicht umzusetzen (Termin)
  • Wo und wie ist die Maßnahme umzusetzen (Ort und Verfahren).

Das Ergebnis dieser Vorgehensweise ist eine rechtssichere Organisation.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung,
Ihr Reinhold Kaim


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