QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

So erfüllen Sie die Forderungen der ISO 9001 für einen erfolgreichen Entwicklungsprozess – Teil 7 unserer Serie zur ISO/TS 9002

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Bei der Analyse von Produkten europäischer Unternehmen, die entwicklungsbedingte Mängel aufweisen, trifft man immer wieder auf die gleichen zu Grunde liegenden Fehlerarten, deren Fehlerursachen sich stark ähneln: Blauäugige Entwicklungsplanung, unklare Zuständigkeiten, mangelnde Kommunikation, fehlende Testkonzepte und rudimentäres Risikomanagement. Die erstgenannten Planungsfehler werden gerne als Rumpelstilzchen-Effekt bezeichnet. Rumpelstilzchen hatte einen Plan: „Heute back ich, morgen brau ich, übermorgen hol ich mir der Königin ihr Kind; ach wie gut, dass niemand weiß, dass ich Rumpelstilzchen heiß“. Wir wissen, der Plan ist − wie leider auch die Entwicklung vieler Produkte und Dienstleistungen − schief gegangen, da mögliche oder wahrscheinliche Probleme, wie Rumpelstilzchens Enttarnung, nicht ernst genommen, ausgeblendet oder aufgrund einer zu großen Portion Zweckoptimismus schlichtweg übersehen wurden. Die ISO/TS 9002 will uns in Hinsicht auf die Produkt- und Dienstleistungsentwicklung nach ISO 9001 mit wichtigen Hinweisen und Beispielen helfen, die oben genannten Fehlermuster zu verhindern und mit einem professionellen Entwicklungsprozess Produkte oder Dienstleistungen auf den Markt zu bringen, die die Anforderungen der Kunden und interessierten Parteien erfüllen. Welche Anforderung die ISO 9001 zur Entwicklung und zum Entwicklungsprozess stellt und welche Hinweise uns die ISO/TS 9002 dazu liefert, erfahren Sie in folgendem Beitrag.

Weitere Beiträge aus unserer Serie zur ISO/TS 9002:

Teil 1: Die ISO 9002 ist zurück – Die neue ISO/TS 9002:2016 dient Ihnen als Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001
Teil 2: So setzen Sie die Anforderungen der ISO 9001 an externe und interne Themen sowie interessierte Parteien um
Teil 3: Führung und Verpflichtung – So erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 9001 an die oberste Leitung
Teil 4: Die richtige Planung Ihres QM Systems gem. ISO 9001 – So werden aus Chancen keine Risiken
Teil 5: Unterstützungsprozesse – So setzen Sie die ISO 9001 Anforderungen aus dem Abschnitt „Unterstützung“ um
Teil 6: Zur Ermittlung von Kundenanforderungen verlangt die ISO 9001 eine erfolgreiche Kommunikation mit dem Kunden
Teil 7: So erfüllen Sie die Forderungen der ISO 9001 für einen erfolgreichen Entwicklungsprozess

Teil 8: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen – Dies sind die Anforderungen der ISO 9001
Teil 9: So setzen Sie die Anforderungen der ISO 9001 zur Produktion und Dienstleistungserbringung um


Nicht für jeden sind die Anforderung der ISO 9001 zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen im Unternehmen umsetzbar

Ziel des Abschnitts 8.3 der  ISO 9001 „Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“ ist es, sicherzustellen, dass die Organisation einen professionellen Entwicklungsprozess festlegt, implementiert und unterhält, um sicherzustellen, dass neue Produkte und Dienstleistungen den ISO 9001 Anforderungen entsprechen und die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen eindeutig definiert werden. Der Entwicklungsumfang kann von Organisation zu Organisation unterschiedlich ausgeprägt sein:

  • Unternehmen, die eigenverantwortlich ein Produkt- oder Dienstleistungsprogramm anbieten, werden alle Entwicklungsanforderungen berücksichtigen müssen.
  • Unternehmen, die ein Produkt genau nach dem Design eines Kunden herstellen, müssten nur bestimmte Anforderungen berücksichtigen, beispielsweise für Entwicklungsänderungen, falls der Kunde das Design umgestaltet oder wenn es Mitteilungen über sonstige Produktänderungen gibt.

Beispiel
Ein Unternehmen, welches als Franchise-Nehmer arbeitet, kann typischerweise aus vertraglichen Gründen weniger Entwicklungsanforderungen der Norm erfüllen, als ein Unternehmen, das seine eigenen Entscheidungen über die Produktgestaltung, Ausstattung und das Marketing trifft.


Unser Tipp
Ausbildung:
In der  Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001 erlangen Sie fundierte Kenntnisse über die ISO 9001 und lernen, wie Sie deren Anforderungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen.


Eine gute Planung der Entwicklung und des Entwicklungsprozesses gem. der ISO 9001 vermeidet den Rumpelstilzchen-Effekt

Im Abschnitt 8.3.2 der ISO 9001 zur Entwicklungsplanung finden wir diejenigen Aspekte, die in einem professionellen ISO 9001 Entwicklungsprozess berücksichtigt werden müssen, nicht zuletzt, um den Rumpelstilzchen-Effekt zu vermeiden. Zweck dieses Absatzes ist es, sicherzustellen, dass die Organisation eine Entwurfs- und eine Entwicklungsplanung durchführt, um die erforderlichen Entwurfs- und Entwicklungsaktivitäten und -aufgaben festzulegen. Diese Planung sollte die Berücksichtigung der als notwendig erachteten Maßnahmen beinhalten, die sich auf die Durchführung der geplanten Aktivitäten, den Ressourcenbedarf sowie auf die klare Definition der Rollen und Verantwortlichkeiten auswirken können. Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über diese der Planung folgenden Aktivitäten in der ISO 9001 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen.

Planungsfaktoren Beispiele zur Umsetzung der Planung
Die Komplexität der Produkte und Dienstleistungen sowie der Lieferanforderungen Varianten oder neues Design, Zweck des Produkts/der Dienstleistung, physikalische Eigenschaften wie die beabsichtigte Dauer und der Umfang einer Dienstleistung
Notwendige Schritte, einschließlich aller Prüfungen Konzept-Entwurf oder Detailentwurf, gefordertes Ausmaß an Details auf einer technischen Zeichnung
Die Ergebnisse müssen den Eingaben entsprechen und für die vorgesehene Verwendung geeignet sein. Verifizierungstätigkeiten: Bewertung von Messergebnissen, Vergleichsberechnung, Simulation der Funktion Validierungstätigkeiten: Versuchsproduktion, Anwendungstests, Servicetests (Reparier- und Wartbarkeit)
Festlegung der Verantwortlichkeiten/Befugnisse Verantwortung (Responsible), Entscheidung (Accountable), Durchführung (Consulted), Information (Informed)
Erforderliche interne und externe Ressourcen Wissen, Ausrüstung, Technologie, Kompetenz, Unterstützung durch Kunden /Lieferanten, Zeitarbeitskräfte
Kommunikation der am  ISO 9001 Entwicklungsprozess Beteiligten Informationsaustausch im Rahmen von Sitzungen, Telekommunikation oder Protokolle
Einbindung von Kunden, Anwendern in die Entwicklung Vor-Ort-Überwachung durch den Kunden, Kundenversuche, Kundenforschung oder Kundenerfahrungen
Festlegungen für die Produkte oder Dienstleistungen Zeichnungen, Kontrollpläne, Stücklisten mit Informationen zu Rohstoffen oder Kaufteilen, Abnahmekriterien
Berücksichtigung der Erwartungen von Kunden oder anderen interessierten Parteien in Bezug auf im Prozess notwendige Prüfungen Sicherheitschecks für Medizinprodukte oder Flugzeuge (Falls durch den Kunden oder Endbenutzer keine Festlegungen getroffen werden, sollte das Unternehmen bestimmen, welche Kontrollen unter Berücksichtigung der Art der Produkte und Dienstleistungen erforderlich sind.)
Dokumentierte Nachweise, dass die Entwicklungsanforderungen erfüllt wurden Projektpläne, Sitzungsprotokolle, Abschluss von Maßnahmen, Prüfberichte, Zeichnungen, Arbeitsanweisungen oder Prozessflussdiagramme

Weitere Anforderungen der ISO 9001 für den Entwicklungsprozess von Produkten und Dienstleistungen

Unter Betrachtung von Funktions- und Leistungsanforderungen, bereits gewonnenen Informationen aus vorangegangenen Entwicklungstätigkeiten, behördlichen und gesetzlichen Anforderungen sowie der Norm und Verfahrensregeln der Organisation selbst und den Konsequenzen, die aus fehlerhaften Produkten und Dienstleistungen gezogen werden konnten, werden die Anforderungen für die Produkt- und Dienstleistungsarten bestimmt. Diese Eingaben müssen angemessen, vollständig und eindeutig sein. Für derart dokumentierte Informationen besteht eine Aufbewahrungspflicht. Des Weiteren muss die Organisation nach Abschnitt 8.3.4 der ISO 9001 Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden. Dabei ist zu beachten, dass die Entwicklungsprüfung, die Verifizierung und die Validierung im Entwicklungsprozess unterschiedlichen Zwecken dienen und separat oder in beliebiger Kombination durchgeführt werden können. Im Abschnitt 8.3.5 fordert die ISO 9001, dass die Entwicklungsergebnisse überprüft werden. Dabei ist unter anderem darauf zu achten, ob die gestellten Anforderungen erfüllt wurden oder, ob die Ergebnisse für die weiteren Prozesse geeignet sind. Sollten sich Änderungen während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ergeben, so müssen diese in einem Umfang ermittelt, überprüft und gesteuert werden, so dass sich aus diesen Änderungen keine negativen Auswirkungen auf die zuvor ermittelten Anforderungen ergeben können. Für die Entwicklungsprozesse sowie -änderungen besteht ebenfalls eine Aufbewahrungspflicht von dokumentierten Informationen.


Dies sind die Schritte und Phasen eines Entwicklungsprozesses zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen gem. ISO 9001 im Überblick

Entnehmen Sie der nachstehenden Tabelle die Phasen, Ziele und Steuerungsmaßnahmen in einem ISO 9001 Entwicklungsprozess und dazu passende Beispiele:

Entwicklungsschritt Ziel der Phase im Entwicklungsprozess Beispiele
8.3.2
Entwicklungsplanung
Festlegung von Schlüsselelementen, die bei der ISO 9001 Entwicklungsplanung zu berücksichtigen sind Siehe Tabelle zu den Planungsfaktoren
8.3.3
Entwicklungseingaben
Bestimmung eindeutiger, vollständiger und mit den Anforderungen konsistenter Eingaben, die die Eigenschaften des Produkts oder der Dienstleistung definieren oder spezifizieren:

  • Funktions- und Leistungsanforderungen
  • Informationen aus früheren Entwicklungsaktivitäten, die die Effektivität erhöhen oder es ermöglichen, auf bewährten Verfahren aufzubauen oder Fehler zu vermeiden
  • Gesetzliche und behördliche Anforderungen, die sich auf das Produkt/die Dienstleistung beziehen
  • Standards oder Verhaltenskodizes, zu denen sich die Organisation verpflichtet hat
  • Erfassung möglicher Folgen eines Ausfalls, aufgrund der Beschaffenheit der Produkte und Dienstleistungen
  • Lebensdauer und Lebenszyklus eines Gerätes oder Dauer einer Dienstleistung, die in einer bestimmten Zeit erbracht werden soll
  • Projektdateien, Modelle, Muster, Zeichnungen, Spezifikationen oder Ergebnisse aus Lessons Learned-Workshops
  • Sicherheitsvorschriften, Hygieneanforderungen, Transportvorschriften, Vorschriften für das Inverkehrbringen
  • Industriekodizes, Datenschutzvorgaben oder Gesundheitsund Sicherheitsstandards
  • Betrachtung von Ausfällen mit potenziell schwerwiegenden Folgen (Gesundheitsgefahr) bis hin zu Problemen, die zu einem Verlust der Kundenzufriedenheit führen könnten (Farbveränderung)
 8.3.4
Entwicklungsbewertung
Bewertungen in den Entwurfs- und Entwicklungsphasen sind erforderlich, um zu bestätigen, dass die Eingangsanforderungen erfüllt, Probleme ermittelt und bei Bedarf Lösungen entwickelt wurden. Es können auch Personen, die nicht an der spezifischen Phase des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses beteiligt sind, in die Überprüfungen einbezogen werden, einschließlich derjenigen, die an der Herstellung des Produkts oder der Dienstleistung beteiligt sind, gegebenenfalls auch Kunden, Endnutzer und externe Anbieter.
  •  Die Bewertung für ein einfaches Design könnte informell erfolgen und der Nachweis könnte in Form eines Vermerkes auf einer Zeichnung geführt werden, so dass erkennbar ist: die Bewertung wurde durchgeführt, wer hat bewertet (Unterschrift) und wann erfolgte die Bewertung (Datum).
  • Für ein komplexes Design sollte die Bewertung in einer formellen Sitzung erfolgen, so dass die Mitschrift einer solchen Sitzung das Bewertungsprotokoll mit den erforderlichen Maßnahmen darstellt.
  8.3.4
Entwicklungsverifizierung
Eine Verifizierung soll sicherstellen, dass alle zu Beginn des ISO 9001 Entwicklungsprozesses identifizierten Anforderungen erfüllt werden. Bei größeren Entwicklungsprojekten kann der Prozess in Schlüsselphasen unterteilt werden, wobei die erforderlichen Verifizierungen am Ende jeder Phase durchgeführt werden.
  • Durchführung alternativer Berechnungen
  • Vergleich des neuen Designs mit einem ähnlichen bewährten Design
  • Durchführung von Tests und Vorführungen
  • Überprüfung der in der Entwurfsphase dokumentierten Informationen vor der Freigabe
  8.3.4
Entwicklungsvalidierung
Eine Validierung wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Endprodukt oder die Dienstleistung den Anforderungen des Kunden oder des Endverbrauchers für eine bestimmte oder beabsichtigte Verwendung entspricht.
  • Marketingversuche, Betriebserprobung
  • Simulationen und Tests unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen
  • Teilsimulationen oder Tests
  • Kunden-/Endanwendertests, die Feedback geben
 8.3.5
Entwicklungsergebnisse
Entwicklungsergebnisse müssen die notwendigen Informationen für alle Prozesse liefern, die für die Bereitstellung der beabsichtigten Produkte und Dienstleistungen, einschließlich Einkauf, Produktion und Lieferung erforderlich sind (deren Klarheit muss sicherstellen, dass die Beteiligten verstehen, welche Maßnahmen in welcher Reihenfolge ergriffen werden müssen).
  • Es ist zu berücksichtigen, wer die Ergebnisse nutzt (und unter welchen Bedingungen!).
  • Die Anforderungen an die Überwachung und Messung und and die etwaigen Abnahmekriterien für Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, die extern bereitgestellt werden, sowie die Kriterien zur Freigabe der Produkte und Dienstleistungen sind zu berücksichtigen.
 8.3.6
Entwicklungsänderungen
Änderungen, die während oder nach dem Design- und dem ISO 9001 Entwicklungsprozess vorgenommen werden, sollten festgestellt, überprüft und kontrolliert werden, einschließlich der erforderlichen Planung der Interaktionen mit anderen Prozessen oder Interessenten (z.B.  Kunden oder externen Anbietern).  Änderungen können sich z.B. ergeben aus

  • Tätigkeiten während des Entwicklungsprozesses,
  • Erkenntnissen nach der Freigabe und Genehmigung der Konstruktions- und Entwicklungsergebnisse,
  • Ergebnissen der Überwachung der Kundenzufriedenheit und der Leistung externer Anbieter

Und nun wünsche ich Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung,
Ihr Reinhold Kaim


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