Wie erfüllen Sie die Forderungen für einen erfolgreichen Entwicklungsprozess ISO 9001? – Teil 7 unserer Serie zur ISO/TS 9002
Bei der Analyse im Bereich Entwicklungsprozess ISO 9001 von Produkten europäischer Unternehmen, die entwicklungsbedingte Mängel aufweisen, trifft man immer wieder auf die gleichen zu Grunde liegenden Fehlerarten, deren Fehlerursachen sich stark ähneln: Blauäugige Entwicklungsplanung, unklare Zuständigkeiten, mangelnde Kommunikation, fehlende Testkonzepte und rudimentäres Risikomanagement. Die erstgenannten Planungsfehler werden gerne als Rumpelstilzchen-Effekt bezeichnet. Rumpelstilzchen hatte einen Plan: „Heute back ich, morgen brau ich, übermorgen hol ich mir der Königin ihr Kind; ach wie gut, dass niemand weiß, dass ich Rumpelstilzchen heiß“.
Wir wissen, der Plan ist − wie leider auch die Entwicklung vieler Produkte und Dienstleistungen − schief gegangen, da mögliche oder wahrscheinliche Probleme, wie Rumpelstilzchens Enttarnung, nicht ernst genommen, ausgeblendet oder aufgrund einer zu großen Portion Zweckoptimismus schlichtweg übersehen wurden. Die ISO/TS 9002 will uns in Hinsicht auf die Produkt- und Dienstleistungsentwicklung nach ISO 9001 mit wichtigen Hinweisen und Beispielen helfen, die oben genannten Fehlermuster zu verhindern und mit einem professionellen Entwicklungsprozess Produkte oder Dienstleistungen auf den Markt zu bringen, die die Anforderungen der Kunden und interessierten Parteien erfüllen. Welche Anforderung die ISO 9001 zur Entwicklung und zum Entwicklungsprozess stellt und welche Hinweise uns die ISO/TS 9002 dazu liefert, erfahren Sie in folgendem Beitrag.
Weitere Beiträge aus unserer Serie zur ISO/TS 9002:
1. Die ISO/TS 9002:2016 als Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001
2. ISO 9001 Anforderungen an externe und interne Themen sowie interessierte Parteien umsetzen
3. ISO 9001 Anforderungen an die oberste Leitung
4. Die richtige Planung Ihres QM Systems gem. ISO 9001
5. Umsetzung der ISO 9001 Anforderungen aus dem Abschnitt „Unterstützung“
6. Ermittlung von Kundenanforderungen gem. ISO 9001 durch Kunden-Kommunikation
7. Erfüllung der ISO 9001 Forderungen für einen erfolgreichen Entwicklungsprozess
8. Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen gem. ISO 9001
9. Umsetzung der ISO 9001 Anforderungen zu Produktion und Dienstleistungserbringung
10. Produktfreigabe und die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse gem. ISO 9001
11. Überwachung und Messung von QM Kennzahlen gem. ISO 9001
12. Umsetzungen Anforderungen der ISO 9001 an interne Audits und die Managementbewertung
13. Wir zeigen, wie Sie mit KVP die fortlaufende Verbesserung Ihres QM-Systems gewährleisten
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Nicht für jeden sind die Anforderung der ISO 9001 zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen im Unternehmen umsetzbar
Ziel des Abschnitts 8.3 der ISO 9001 „Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“ ist es, sicherzustellen, dass die Organisation einen professionellen Entwicklungsprozess festlegt, implementiert und unterhält, um sicherzustellen, dass neue Produkte und Dienstleistungen den ISO 9001 Anforderungen entsprechen und die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen eindeutig definiert werden. Der Entwicklungsumfang kann von Organisation zu Organisation unterschiedlich ausgeprägt sein:
- Unternehmen, die eigenverantwortlich ein Produkt- oder Dienstleistungsprogramm anbieten, werden alle Entwicklungsanforderungen berücksichtigen müssen.
- Unternehmen, die ein Produkt genau nach dem Design eines Kunden herstellen, müssten nur bestimmte Anforderungen berücksichtigen, beispielsweise für Entwicklungsänderungen, falls der Kunde das Design umgestaltet oder wenn es Mitteilungen über sonstige Produktänderungen gibt.
Beispiel
Ein Unternehmen, welches als Franchise-Nehmer arbeitet, kann typischerweise aus vertraglichen Gründen weniger Entwicklungsanforderungen der Norm erfüllen, als ein Unternehmen, das seine eigenen Entscheidungen über die Produktgestaltung, Ausstattung und das Marketing trifft.
Eine gute Planung vermeidet den Rumpelstilzchen-Effekt
Im Abschnitt 8.3.2 der ISO 9001 finden wir diejenigen Aspekte, die in einem professionellen ISO 9001 Entwicklungsprozess berücksichtigt werden müssen, nicht zuletzt, um den Rumpelstilzchen-Effekt zu vermeiden. Zweck ist es, sicherzustellen, dass die Organisation eine Entwurfs- und Entwicklungsplanung durchführt, um die erforderlichen Aktivitäten und Aufgaben festzulegen. Diese Planung sollte die Berücksichtigung der als notwendig erachteten Maßnahmen beinhalten, die sich auf die Durchführung der geplanten Aktivitäten, den Ressourcenbedarf sowie auf die klare Definition der Rollen und Verantwortlichkeiten auswirken können. Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick.
| Planungsfaktoren | Beispiele zur Planungs-Umsetzung |
| Die Komplexität der Produkte und Dienstleistungen sowie der Lieferanforderungen | Varianten oder neues Design, Zweck, physikalische Eigenschaften wie die beabsichtigte Dauer und der Umfang einer Dienstleistung |
| Notwendige Schritte, einschließlich aller Prüfungen | Konzept-Entwurf oder Detailentwurf, gefordertes Ausmaß an Details auf einer technischen Zeichnung |
| Die Ergebnisse müssen den Eingaben entsprechen und für die vorgesehene Verwendung geeignet sein. | Verifizierungstätigkeiten: Bewertung von Messergebnissen, Vergleichsberechnung, Simulation der Funktion Validierungstätigkeiten: Versuchsproduktion, Anwendungstests, Servicetests (Reparier- und Wartbarkeit) |
| Festlegung der Verantwortlichkeiten/Befugnisse | Verantwortung (Responsible), Entscheidung (Accountable), Durchführung (Consulted), Information (Informed) |
| Erforderliche interne und externe Ressourcen | Wissen, Ausrüstung, Technologie, Kompetenz, Unterstützung durch Kunden /Lieferanten, Zeitarbeitskräfte |
| Kommunikation der am ISO 9001 Entwicklungsprozess Beteiligten | Informationsaustausch im Rahmen von Sitzungen, Telekommunikation oder Protokolle |
| Einbindung von Kunden, Anwendern in die Entwicklung | Vor-Ort-Überwachung durch den Kunden, Kundenversuche, Kundenforschung oder Kundenerfahrungen |
| Festlegungen für die Produkte oder Dienstleistungen | Zeichnungen, Kontrollpläne, Stücklisten mit Informationen zu Rohstoffen oder Kaufteilen, Abnahmekriterien |
| Berücksichtigung der Kunden-Erwartungen oder anderen interessierten Parteien in Bezug auf im Prozess notwendige Prüfungen | Sicherheitschecks für Medizinprodukte oder Flugzeuge (Falls durch den Kunden oder Endbenutzer keine Festlegungen getroffen werden, sollte das Unternehmen bestimmen, welche Kontrollen unter Berücksichtigung der Art der Produkte und Dienstleistungen erforderlich sind.) |
| Dokumentierte Nachweise zur Erfüllung der Entwicklungsanforderungen | Projektpläne, Sitzungsprotokolle, Abschluss von Maßnahmen, Prüfberichte, Zeichnungen, Arbeitsanweisungen oder Prozessflussdiagramme |
Video: Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten
Video: High Level Structure ISO 9001
Weitere Anforderungen der ISO 9001 für den Entwicklungsprozess von Produkten und Dienstleistungen
Unter Betrachtung von Funktions- und Leistungsanforderungen, bereits gewonnenen Informationen aus vorangegangenen Entwicklungstätigkeiten, behördlichen und gesetzlichen Anforderungen sowie der Norm und Verfahrensregeln der Organisation selbst und den Konsequenzen, die aus fehlerhaften Produkten und Dienstleistungen gezogen werden konnten, werden die Anforderungen für die Produkt- und Dienstleistungsarten bestimmt. Diese Eingaben müssen angemessen, vollständig und eindeutig sein. Für derart dokumentierte Informationen besteht eine Aufbewahrungspflicht. Des Weiteren muss die Organisation nach Abschnitt 8.3.4 der ISO 9001 Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden. Dabei ist zu beachten, dass die Entwicklungsprüfung, die Verifizierung und die Validierung im Entwicklungsprozess unterschiedlichen Zwecken dienen und separat oder in beliebiger Kombination durchgeführt werden können.
Im Abschnitt 8.3.5 fordert die ISO 9001, dass die Entwicklungsergebnisse überprüft werden. Dabei ist unter anderem darauf zu achten, ob die gestellten Anforderungen erfüllt wurden oder, ob die Ergebnisse für die weiteren Prozesse geeignet sind. Sollten sich Änderungen während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ergeben, so müssen diese in einem Umfang ermittelt, überprüft und gesteuert werden, so dass sich aus diesen Änderungen keine negativen Auswirkungen auf die zuvor ermittelten Anforderungen ergeben können. Für die Entwicklungsprozesse sowie -änderungen besteht ebenfalls eine Aufbewahrungspflicht von dokumentierten Informationen.
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Dies sind die Schritte und Phasen eines Prozesses zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen gem. ISO 9001 im Überblick
Entnehmen Sie der nachstehenden Tabelle die Phasen, Ziele und Steuerungsmaßnahmen in einem ISO 9001 Entwicklungsprozess und dazu passende Beispiele:
| Entwicklungsschritt | Ziel der Phase im Entwicklungsprozess | Beispiele |
8.3.2Entwicklungsplanung | Festlegung von Schlüsselelementen, die bei der ISO 9001 Entwicklungsplanung zu berücksichtigen sind | Siehe Tabelle zu den Planungsfaktoren |
8.3.3Entwicklungseingaben | Bestimmung eindeutiger, vollständiger und mit den Anforderungen konsistenter Eingaben, die die Eigenschaften des Produkts oder der Dienstleistung definieren oder spezifizieren:
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8.3.4Entwicklungsbewertung | Bewertungen in den Entwurfs- und Entwicklungsphasen sind erforderlich, um zu bestätigen, dass die Eingangsanforderungen erfüllt, Probleme ermittelt und bei Bedarf Lösungen entwickelt wurden. Es können auch Personen, die nicht an der spezifischen Phase des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses beteiligt sind, in die Überprüfungen einbezogen werden, einschließlich derjenigen, die an der Herstellung des Produkts oder der Dienstleistung beteiligt sind, gegebenenfalls auch Kunden, Endnutzer und externe Anbieter. |
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8.3.4Entwicklungsverifizierung | Eine Verifizierung soll sicherstellen, dass alle zu Beginn des ISO 9001 Entwicklungsprozesses identifizierten Anforderungen erfüllt werden. Bei größeren Entwicklungsprojekten kann der Prozess in Schlüsselphasen unterteilt werden, wobei die erforderlichen Verifizierungen am Ende jeder Phase durchgeführt werden. |
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8.3.4Entwicklungsvalidierung | Eine Validierung wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Endprodukt oder die Dienstleistung den Anforderungen des Kunden oder des Endverbrauchers für eine bestimmte oder beabsichtigte Verwendung entspricht. |
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8.3.5Entwicklungsergebnisse | Entwicklungsergebnisse müssen die notwendigen Informationen für alle Prozesse liefern, die für die Bereitstellung der beabsichtigten Produkte und Dienstleistungen, einschließlich Einkauf, Produktion und Lieferung erforderlich sind (deren Klarheit muss sicherstellen, dass die Beteiligten verstehen, welche Maßnahmen in welcher Reihenfolge ergriffen werden müssen). |
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8.3.6Entwicklungsänderungen | Änderungen, die während oder nach dem Design- und dem ISO 9001 Entwicklungsprozess vorgenommen werden, sollten festgestellt, überprüft und kontrolliert werden, einschließlich der erforderlichen Planung der Interaktionen mit anderen Prozessen oder Interessenten (z.B. Kunden oder externen Anbietern). | Änderungen können sich z.B. ergeben aus
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Und nun wünsche ich Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung,
Ihr Reinhold Kaim
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