QM Qualitätsmanagement ISO 9001 Prozesse

Die neue ISO 9001:2015 – Dies sollten Sie bei der Festlegung des Anwendungsbereichs Ihres Qualitätsmanagementsystems wissen – ISO 9001:2015 Serie Teil 1

Anwendungsbereich_ISO_9001_Banner

In vielen Unternehmen, die ein Qualitätsmanagementsystem implementiert haben, ist  dieses nicht in das Alltagsgeschäft integriert. Als Konsequenz wird das Qualitätsmanagement von vielen Mitarbeitern strikt von der gelebten Praxis getrennt. Um dieses Problem zu verbessern, stellt die neue ISO 9001:2015 den Kontext mehr in den Mittelpunkt. Ziel des Kontextes ist es, die Beziehung  zwischen miteinander verbundenen Teilen  zu veranschaulichen, also das Qualitätsmanagement besser mit den Aspekten der alltäglichen Praxis zu verknüpfen.

Unsere ISO 9001:2015 Serie zu den strukturellen und normativen Änderungen:

Teil 1: Die neue ISO 9001:2015 – Dies sollten Sie bei der  Festlegung des Anwendungsbereichs Ihres QM Systems wissen
Teil 2: Prozessorientiertes Risikomanagement – schaffen Sie neue Denkmuster und erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 9001
Teil 3: Die Verlagerung der Schwerpunkte in der QM-Dokumentation und die neue dokumentierte Information
Teil 4: Leiten und Planen gem. ISO 9001:2015 – so wird die oberste Leitung stärker in die Pflicht genommen
Teil 5: Die ISO 9000 als Basis für die Interpretation der ISO 9001:2015 – Diese Bedeutung haben QM Grundsätze
Teil 6: Outsourcing, Lieferanten und Beschaffung – wie Sie externe Bereitstellungen gem. ISO 9001:2015 regeln
Teil 7: Machen Sie Ihren Wertschöpfungsprozess fit für die Anforderungen der revidierten ISO 9001:2015
Teil 8: Die Ressource Wissen – stellen Sie die Kenntnisse für geregelten Informationsaustausch im QM sicher
Teil 9: Umstellung des QMS auf die ISO 9001:2015 – wie Sie‏ die „Planung von Änderungen“ in Angriff nehmen

Lesen Sie auch:
ISO 9001:2015 Serie mit Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung


Überwinden Sie mit der ISO 9001:2015 gedankliche Barrieren

Damit die Regelungen des Qualitätsmanagements wirksam realisiert werden können, ist es erforderlich, die gedankliche Barriere zwischen dem Qualitätsmanagementsystem und der Unternehmenspraxis zu überwinden. So können Organisationen durch eine sorgfältige Analyse der individuellen Unternehmenssituation  gewährleisten, dass ihr QMS entsprechend den unternehmensspezifischen Anforderungen und Bedürfnissen gestaltet werden kann und dabei gleichzeitig die Normforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt. Abschnitt 4 der ISO 9001:2015 mit dem Titel „Kontext der Organisation“ enthält Anforderungen an Aspekte, die zum besseren Verständnis des Unternehmens und des Umfelds, in dem die Organisation tätig ist, betragen sollen:

4.1 Interne sowie externe Themen mit einer Relevanz für die strategische Organisationsausrichtung
4.2 Verständnis über die Erwartungen und Anforderungen interessierter Parteien
4.3 Abgrenzung des Anwendungsbereiches des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Realisierung des QM Systems und dessen Prozessen

Die Festlegungen zu den Anforderungen aus Punkt 4.1 sowie 4.2 können als Begründung, warum das Managementsystems hinsichtlich der Punkte 43 und 4.4 so gestaltet wurde, betrachtet werden.

Ausbildung: In der Ausbildung Basiswissen ISO 9001 lernen Sie die Anforderungen der ISO 9001 kennen und umzusetzen.


Diese Aspekte verbindet die ISO 9001:2015 mit dem Kontext

Ermittelt ein Unternehmen seinen Kontext, so gilt es, solche Faktoren, die die Organisation in irgendeiner Weise beeinflussen, zu analysieren und anschließend zu bewerten. Dabei soll vor allem die Frage nach dem Sinn des Unternehmens beantwortet werden, also festzustellen, warum ein Unternehmen überhaupt tätig ist.  In der ISO 9001:2015 werden die Einflussfaktoren als interne sowie externe Themen bezeichnet:

Externe Themen:
Bei externen Themen sollen solche Aspekte, die auf wettbewerblichen, technischen, rechtlichen oder auch kulturellen Zusammenhänge beruhen, ermittelt werden.

Interne Themen:
Dies sind Aspekte, die sich aus den unternehmensspezifischen Werten, der gelebten Kultur oder aus der Leistung des Betriebs ergeben.

Zunächst sind im Rahmen der Kontextermittlung alle für die Organisation bedeutenden Einflussfaktoren zu ermitteln und zu bewerten. Das heißt genauer: Herauszuarbeiten, aus welchem Grund das Unternehmen handelt. Einflussfaktoren können dabei als relevant betrachtet werden, wenn sich diese in irgendeiner Weise auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken und sie die Fähigkeit haben, Produkte oder Dienstleistungen entsprechend der Anforderungen von Kunden, Behörden oder Gesetzen zu liefern, beeinträchtigen.


Die erweiterte Perspektive der interessierten Parteien

Die neue ISO 9001:2015 versteht unter einer interessierten Partei eine Person bzw. Anspruchsgruppe mit einer (möglichen) beeinflussenden Wirkung auf die Organisation und dessen Qualitätsfähigkeit. Beispiele interessierter Parteien sind:

  • Kunden und Lieferanten
  • Mitarbeiter des Unternehmens
  • Aktionäre, Eigentümer, Investoren
  • Gesellschaft

Da interessierte Parteien einen direkten oder indirekten Einfluss auf ein Unternehmen und dessen Qualitätsmanagementsystem haben können, stellt die ISO 9001 : 2015 diesbezüglich Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. So muss die Organisation ermitteln, welche interessierten Parteien für das Managementsystem relevant sind und was deren Anforderungen sind. Da die interessierten Parteien auch einen unterschiedlich bedeutsamen Einfluss auf den Unternehmenserfolg haben können, sollten sie bei der Ermittlung des Kontextes unbedingt berücksichtigt werden. Wie bei den Einflussfaktoren, erfolgt auch bei den interessierten Parteien eine Aufteilung in interne und externe Anspruchsgruppen. Folgende Fragen können herangezogen werden, um die Anspruchsgruppen zu bestimmen:

Interner, vom Unternehmen kontrollierbarer Bereich:
Welche Unternehmensangehörigen sind direkt an der Leistungserbringung bzw. Erstellung von Produkten beteiligt?

Naher externer, mit dem Unternehmen kooperierender Bereich:
Wer hat einen Einfluss au die Produktion oder die Dienstleistungserbringung?

Ferner externer, in indirekter Verbindung stehender Bereich:
Auf wen haben die Tätigkeiten des Unternehmens Einfluss bzw. wer ist durch das Handeln der Organisation betroffen?

Für die interessierten Parteien wird häufig auch der englische Ausdruck „Stakeholder“ genutzt. Das Umfeld, in dem sich die Organisation mit ihren Stakeholdern befindet ist oft dynamisch, weshalb sich die Positionen schnell verändern können. Um immer rechtzeitig auf die sich ändernden Anforderungen interessierter Parteien reagieren zu können, sollten Unternehmen die Anforderungen regelmäßig kontrollieren und ggf. geeignete Maßnahmen ableiten.

Gratis E-Learn: Einen Einstieg in die QM Grundlagen erhalten Sie mit dem gratis E-Learn Kurs Qualitätsmanagement ISO 9001.


Die ISO 9001:2015 gewährt der Organisationbei der Ermittlung des Kontextes Freiraum

Ermittelt ein Unternehmen den Anwendungsbereich vom Qualitätsmanagementsystem sowie den Kontext, kann es dabei auf verschiedene Methoden zurückgreifen. Für welches sich ein Unternehmen letztendlich entscheidet, hängt von dessen Größe und Art ab. eine einfache Methode, um den Kontext zu ermitteln wäre beispielsweise eine jährliche upgedatete Checkliste, die bei der Feststellung interner sowie externer Themen hilft. Möglich Fragen, die mit dieser Checkliste beantwortet werden können, wären z.B.:

• Welche Anforderungen stellt der Markt?
• Wie hat sich die Gesellschaft geändert?
• Gibt es neue bzw. geänderte rechtliche Vorgaben?
• Wie sehen die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen aus?
• Gibt es neue Verfahren oder Technologien, die für uns von Relevanz sind?
• Auf welchen Werten basiert unsere Unternehmenskultur?
• etc.

Anwendungsbereich Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 2015 - Ermittlung Überwachung des Kontextes

In einem zweiten Schritt kann die Checkliste um Fragen zu den interessierten Parteien ergänzt werden, um so deren Hauptanforderungen zu ermitteln:

• Was sind typische Handlungsmuster interessierter Parteien?
• Gibt es bestimmte Konflikte, die im Umgang mit interessierten Parteien auftreten können?
• Wie sieht eine angemessene Strategie im Umgang mit Stakeholdern aus?
• Welche Risiken gilt es zu meistern und wie sehen mögliche Erfolgsfaktoren aus?

Damit der Kontext der Organisation als dauerhaftes Werkzeug des QM-Systems dienen kann, sollte dieses Dokument nicht nur festgelegt, sondern auch zugänglich gemacht und gelenkt werden. So kann der Kontext schließlich als Grundlage für das gesamte Qualitätsmanagementsystem dienen und unter anderem bei der Qualitätsplanung, der Festlegung der Qualitätspolitik, der Definition von Qualitätszielen oder der Prozessoptimierung herangezogen werden. Dabei muss jedoch berücksichtigt werden, dass die verschiedenen interessierten Parteien unterschiedliche, ja sogar widersprüchliche Anforderungen an das Unternehmen stellen können. So kann die Einstellung der Stakeholder gegenüber der Organisation positiv, negativ oder skeptisch sein.


Berücksichtigen Sie den Kontext bei der Definition des Anwendungsbereichs des QM-Systems

Bei der Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems muss ein Unternehmen verschiedene Aspekte beachten. Diese Aspekte sind in der ISO 9001 : 2015 im Abschnitt 4.3 festgelegt und umfassenden:

• externe sowie interne Themen
• von der Organisation erzeugte Dienstleistungen bzw. Produkte
• Anforderungen interessierter Parteien

Genau wie auch bei der ISO 9001:2008 verlangt die aktuelle Version, dass der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems bei internen oder externen Audits als dokumentierte Information vorzuliegen hat.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg und Gelingen bei der Umsetzung.
Reinhold Kaim


STOP_BlogGerne teilen wir unser Wissen mit Ihnen, bitte beachten Sie dennoch, dass die Inhalte der Blogbeiträge urheberrechtlich geschützt sind.

Durch die Publizierung der Blogbeiträge sind Sie daher nicht berechtigt, diese zu verkaufen, zu lizenzieren, zu vermieten oder anderweitig für einen Gegenwert zu übertragen oder zu nutzen. Sie sind weiterhin nicht berechtigt, die Inhalte der Blogbeiträge in eigenständigen Produkten, welche nur die Inhalte der Blogbeiträge selbst beinhalten oder als Teil eines anderen Produkts zu vertreiben. Weiterhin dürfen Inhalte dieses Blogs auch auszugsweise nur mit schriftlicher Genehmigung des Herausgebers verwendet werden.
Besten Dank für Ihr Verständnis.

1 Kommentar

  1. 29. Juli 2016 at 11:47 — Antworten

    Hallo Herr Kaim,

    vielen Dank für diesen sehr informativen und gut geschriebenen Artikel.

    Besonders die Fragestellungen zum Thema Kontext einer Organisation sind sehr hilfreich, da diese eine Richtung vorgeben, in die man denken kann, wenn mal allein mit dem Begriff Kontext nicht so viel anfangen kann.

    Viele Grüße
    Michael Thode

Kommentar verfassen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *