Sicherheit von Maschinen und Anlagen – Dies fordert die 9. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz ProdSG

Für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen, die auf dem Markt bereitgestellt werden, ist in erster Linie der Hersteller verantwortlich. Dieser muss sicherstellen, dass Maschinen beim Inverkehrbringen, also dem erstmaligen Bereitstellen auf dem Markt (§ 2 Nr. 15 Produktsicherheitsgesetz, ProdSG), die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhang I der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) erfüllen. Er muss die Konformität dieser und anderer für die Maschine bzw. Anlage relevanter Richtlinien überprüfen und mit einer schriftlichen Konformitätserklärung sowie der Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigen. Rechtsgrundlage hierfür ist die 9. Verordnung zum ProdSG (9. ProdSV). Welche Anforderungen die 9. ProdSV explizit stellt und wie Sie diesen Anforderungen gerecht werden, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Wenn das Unternehmen zum Hersteller wird

Zu beachten ist, dass Veränderungen von Maschinen und Anlagen, z.B. im Rahmen von Umbauten oder Modernisierungen als „wesentliche Veränderungen“ dazu führen können, dass sie rechtlich als neue Maschine beziehungsweise Anlage betrachtet werden. Da die 9. ProdSV nicht nur Anforderungen für das Inverkehrbringen festlegt, sondern (§ 1 9. ProdSV) auch für die Inbetriebnahme von Maschinen und Anlagen (ihre erstmalige Verwendung & 2 Nr. 9 9. ProdSV), wird das Unternehmen in dem Fall selbst zum Hersteller. Als Hersteller gilt dementsprechend auch (§ 2 Nr. 10 9. ProdSV), wer Maschinen für den Eigengebrauch konstruiert oder baut. Das bedeutet, dass vom Unternehmen umgebaute, modernisierte oder selbst gebaute und für die Arbeit verwendete Maschinen und Anlagen ebenfalls den Anforderungen der Maschinenrichtlinie genügen müssen – verantwortlich hierfür ist das Unternehmen selbst.

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Was ist eine Maschine im Sinne der 9. ProdSV?

Eine Maschine ist nach § 2 (2 a) 9. ProdSV „eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines beziehungsweise eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind“. Ebenso ist nach § 2 (2 d) 9. ProdSV eine Maschine „eine Gesamtheit von Maschinen …, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit von Maschinen funktionieren.“ Aufgrund dieser Definition fallen auch Anlagen unter die 9. ProdSV. Ausnahmen von der Anwendbarkeit der 9. ProdSV sind in § 2 (1) 9. ProdSV aufgeführt: dazu gehören etwa unter die Niederspannungsrichtlinie fallende elektrische und elektronische Erzeugnisse. Wenn es für Maschinen speziellere Bestimmungen in anderen Rechtsverordnungen gibt, sind diese anzuwenden. Das gilt zum Beispiel für Bestimmungen zu Maschinen oder Anlagen, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden sollen (11. ProdSV).

So ermitteln Sie die Sicherheit von Maschinen und Anlagen nach der 9. Verordnung zum ProdSG

Unternehmen, die Maschinen und Anlagen selbst herstellen oder wesentlich verändern, müssen also zunächst einmal prüfen, welche Rechtsvorschriften des Produktsicherheitsrechts und anderer Rechtsgebiete, die eine CE-Kennzeichnung fordern, auf die Maschine und Anlage anwendbar sind. Hierzu sind die Anwendungs- und Ausschlussbereiche in den Rechtsvorschriften genau zu prüfen; im Einzelfall kann es geraten sein, (internen oder externen) juristischen Rat einzuholen. Das Ergebnis der Anwendungsprüfung sollte dokumentiert werden – mit Erläuterung, warum welche Rechtsvorschrift anzuwenden oder nicht anzuwenden ist. Das erleichtert auch die Arbeit beim nächsten Mal. Kern des Produktsicherheitsrechts sind die in den Vorschriften enthaltenen Sicherheitsanforderungen. Hier kann zwischen technischen Anforderungen, wie z.B. die Anbringung eines Schutzgitters, und anderen Sicherheitsanforderungen unterschieden werden – zu letzteren gehören etwa die in der Maschinenverordnung über den Verweis auf Anhang I der Maschinenrichtlinie geforderte Risikobeurteilung und das Erstellen einer Benutzerinformation. Weiter müssen (§ 3 (2) 9. ProdSV) die technischen Unterlagen nach Anhang VII Teil A der Maschinenrichtlinie zur Verfügung stehen, eine Konformitätsbewertung gemäß § 4 9. ProdSV durchgeführt, eine EG-Konformitätserklärung nach Anhang II Teil 1 Abschnitt A ausgestellt und eine CE-Kennzeichnung nach § 5 9. ProdSV angebracht werden. Eine wichtige Hilfe stellen hierbei harmonisierte Normen (die im Bundesanzeiger veröffentlicht werden) dar. Bei der Anwendung dieser Normen wird vermutet, dass die Anforderungen der entsprechenden Richtlinie eingehalten werden. Eine solche Vermutungswirkung geht (§ 5 ProdSG) auch von Normen aus, die von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl.) veröffentlicht wurden.

Risikobeurteilung bei der Sicherheit von Maschinen von Anlagen

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Die Risikobeurteilung ist nach Anhang I Maschinenrichtlinie ein iteratives Verfahren und umfasst:

• Festlegen der Grenzen der Maschine, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen einschließt,
• Ermittlung der Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und der damit verbundenen Gefährdungssituationen,
• Abschätzung der Risiken unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens,
• Bewertung der Risiken, um zu ermitteln, ob Maßnahmen zur Risikominderung notwendig sind, Minderung der mit den Risiken verbundenen Gefährdungen in der Reihenfolge:
  • Beseitigung der Risiken oder Minimierung soweit wie möglich,
  • Ergreifen von Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die sich nicht beseitigen lassen,
  • Unterrichtung der Benutzer über Restrisiken aufgrund nicht vollständig wirksamer Schutzmaßnahmen, Hinweis auf ggf. erforderliche spezielle Einarbeitung oder Ausbildung und persönliche Schutzausrüstung (PSA).

Den Belastungen des Bedienpersonals durch PSA muss Rechnung getragen werden, alle Spezialausrüstungen und Zubehörteile, die für die sichere Einrichtung, Wartung und Betrieb benötigt werden, sind mitzuliefern. Bei der Durchführung der Risikobeurteilung kann insbesondere auf die harmonisierte Norm DIN EN ISO 12100 „Risikobeurteilung und Risikominderung“ zurückgegriffen werden. Für sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen (Sicherheitsfunktionen) ist zudem die ebenfalls harmonisierte Norm DIN EN ISO 13489 relevant: Teil 1 beschreibt Gestaltungsleitsätze, Teil 2 die Validierung. Nach ISO 12100 besteht die Risikobeurteilung aus den folgenden sechs Schritten:

1. Definition des Produkts und Festlegung der Grenzen
2. Identifizierung der Gefährdungen
3. Risikoeinschätzung und -bewertung
4. Definition des Sicherheitsziels
5. Festlegen der Sicherheitsmaßnahmen
6. Festlegen der Kontrollen

Die größte Fehlerquelle bei einer Risikobeurteilung ist es, mögliche Gefahren zu übersehen – und da vier Augen mehr sehen als zwei, sollte man die Risikobeurteilung als Teamarbeit verstehen und hierzu eine Arbeitsgruppe bilden. Diese sollte insbesondere die Identifizierung der Gefährdungen, die Risikoeinschätzung und die Risikobewertung durchführen.

Benutzerinformationen für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen nach ProdSV

Nach § 3 9. ProdSV muss der Hersteller vor Inverkehrbringen/Inbetriebnahme einer Maschine bzw. Anlage die erforderlichen Informationen, wie die Betriebsanleitung, zur Verfügung stellen. Bei der Ausarbeitung der Betriebsanleitung ist nach Anhang I Maschinenrichtlinie nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung, sondern auch jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung in Betracht zu ziehen. Außerdem ist der Benutzer über Restrisiken zu informieren und auf eine eventuell erforderliche spezielle Ausbildung oder Einarbeitung und persönliche Schutzausrüstung hinzuweisen – auch dies kann mit der Betriebsanleitung erfolgen. Bei der Erstellung der Benutzerinformation/Betriebsanleitung sollte darauf geachtet werden, dass diese für die vorgesehene Zielgruppe verständlich ist – das gilt insbesondere für die verwendeten Fachwörter. Ein klar gegliedertes Inhaltsverzeichnis hilft, schnell die gewünschte Information zu finden. Grundlegende Sicherheitshinweise werden bereits in einem der ersten Kapitel zusammengefasst; dabei sollten auch verwendete Sicherheitssymbole erläutert werden. Konkrete Sicherheitshinweise werden den jeweiligen Handlungsanweisungen beigefügt – sie sollten durch geeignete Symbole schnell erkennbar sein und Art und Quelle der Gefahren, mögliche Folgen und konkrete Anweisungen zur Schadensvermeidung enthalten. § 3 9. ProdSV verlangt auch, dass die in Anhang VII Teil A Maschinenrichtlinie genannten technischen Unterlagen verfügbar sind. „Verfügbar“ heißt, dass die Unterlagen in angemessener Frist zusammengestellt und den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden können. Die angemessene Frist hängt vom Einzelfall ab; sie ist aber in der Regel nicht ausreichend, um die Unterlagen nach Anforderung noch zu erstellen. Die Unterlagen sind vom Tag der Herstellung (bzw. bei Serienfertigung: vom Tag der Fertigstellung der letzten Einheit) mindestens 10 Jahre lang bereitzuhalten.

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Die Konformitätsbewertung und der Zusammenhang mit der Sicherheit von Maschinen und Anlagen

Eine Konformitätsbewertung nach § 4 9. ProdSV ist der Nachweis, dass eine Maschine bzw. Anlage konform den anzuwendenden Rechtsvorschriften (und damit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen) ist. Das Verfahren unterscheidet sich bei den in Anhang IV Maschinenrichtlinie aufgelisteten „gefährlichen Maschinen“ und den nicht aufgelisteten („normalen“) Maschinen; bei den gefährlichen Maschinen wird weiter unterschieden, ob diese komplett nach harmonisierten Normen gebaut wurden oder nicht. Auf Grundlage der Konformitätsbewertung erstellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die EG-Konformitätserklärung. Eine bestimmte Form ist nicht vorgegeben, die Inhalte in Anhang II Teil A Maschinenrichtinie. Als Konformitätsnachweis wird vom Hersteller/seinem Bevollmächtigten nach § 3 9. ProdSV die CE-Kennzeichnung – und ggf. die Kennnummer der notifizierten Stelle, wenn eine solche am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war – angebracht. Damit gibt er an, dass das Produkt alle relevanten Richtlinien erfüllt, die für das Produkt anzuwenden sind und eine CE-Kennzeichnung vorsehen. Diese entbindet den Verwender aber nicht von der Pflicht, die Gefährdungen bei der Verwendung zu beurteilen.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg.
Ihr Juergen Paeger

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